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Technique de relaxation modifiée (RM) pour le traitement de l'hypertension chez les femmes ménopausées

27 mai 2012 mis à jour par: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Étude de phase 3 sur la technique de relaxation modifiée (RM) pour le traitement de l'hypertension chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est de démontrer une meilleure efficacité de la technique de relaxation modifiée (MR) par rapport à l'absence de MR pour le traitement de l'hypertension chez les femmes ménopausées thaïlandaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médical de l'hypertension (HTN) chez les femmes ménopausées n'est pas très efficace, car il nécessite une coopération et un engagement à long terme de la part des patientes et de leurs familles. Le médicament lui-même peut provoquer des effets secondaires gênants et représenter un fardeau économique pour les patients et la société. En revanche, les modifications du mode de vie, en particulier la technique de relaxation, sont moins coûteuses et relativement exemptes d'effets secondaires. Une fois que les patients maîtrisent les techniques, ils peuvent pratiquer par eux-mêmes à la maison et à tout moment qui leur convient. Il existe des preuves d'au moins un ECR que les techniques sont efficaces pour réduire la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD), même après une courte pratique de seulement deux mois.

Dans cette étude, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la technique de relaxation modifiée (RM) pour contrôler HTN chez les femmes ménopausées thaïlandaises par rapport à un groupe témoin qui ne pratique pas de RM. Une telle étude dans la population thaïlandaise n'a jamais été réalisée auparavant. En outre, les enquêteurs prolongeront la période d'observation jusqu'à 16 semaines, afin d'évaluer l'observance à plus long terme des patients et les effets de la RM sur la PA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Thaïlande, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle de stade 1, définie par une pression artérielle systolique de 140-159 et/ou une PAD de 90-99 mmHg à deux reprises à au moins 30 minutes d'intervalle.
  • Les femmes qui sont en mesure d'y assister suivent les visites comme conseillé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg.
  • Les femmes qui ont d'autres causes connues d'hypertension, telles que les maladies rénales
  • Femmes qui utilisent des sédatifs ou des tranquillisants, des antidépresseurs ou des médicaments antihypertenseurs au cours des 2 derniers mois précédant l'étude.
  • Avoir une barrière linguistique ou géographique.
  • Ne donnez pas leur consentement éclairé.
  • Les femmes qui doivent se faire prescrire un THS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Éducation au mode de vie (LE)
Éducation au mode de vie (LE) Les participants de ce groupe recevront des soins conventionnels et une éducation au mode de vie sur les choix alimentaires et l'exercice.
Comportemental: Éducation au mode de vie (LE)
Les participants de ce groupe recevront des soins conventionnels et une éducation au mode de vie sur les choix alimentaires et l'exercice.
Autres noms:
  • Modification du mode de vie
Expérimental: Relaxation modifiée (MR)
Relaxation modifiée (MR) Cette technique vise à entraîner les participants dans un groupe de 8 à 10 en une seule session qui dure 60 minutes. Après avoir terminé la formation, les participants recevront un document sur la RM. Il leur sera demandé de pratiquer la RM à domicile une fois par jour pendant 15 à 20 minutes pendant leurs temps libres, pendant au moins 5 jours par semaine pendant les 16 semaines de la période d'étude.
Comportemental: Relaxation modifiée (MR)
Relaxation modifiée (MR) Cette technique vise à entraîner les participants dans un groupe de 8 à 10 en une seule session qui dure 60 minutes. Après avoir terminé la formation, les participants recevront un document sur la RM. Il leur sera demandé de pratiquer la RM à domicile une fois par jour pendant 15 à 20 minutes pendant leurs temps libres, pendant au moins 5 jours par semaine pendant les 16 semaines de la période d'étude.
Autres noms:
  • Détente comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la PAS.
Délai: 16 semaines
Mesurer la pression artérielle systolique (PAS) après intervention à 1, 2, 3 et 4 mois.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du PAD.
Délai: 16 semaines
Mesurer la pression artérielle diastolique (PAD) après intervention à 1, 2, 3 et 4 mois.
16 semaines
Taux de poursuite de la pratique de la RM.
Délai: 16 semaines
Mesurer le taux de continuation de la pratique de la RM après 4 mois de période de suivi.
16 semaines
Taux d'abandon.
Délai: 16 semaines
Mesurer le taux d'abandon après intervention à 1, 2, 3 et 4 mois de période de suivi.
16 semaines
Nombre de sujets nécessitant des médicaments antihypertenseurs.
Délai: 16 semaines
Mesurer le nombre de sujets qui ont besoin de médicaments anti-hypertenseurs après intervention 4 mois de période de suivi.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRLE-HTN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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