健康なボランティアにおけるDP-R202の複数回投与の薬物動態学/薬力学(PK/PD)研究
2011年9月6日 更新者：Alvogen Korea
健康な男性被験者におけるサルポグレラート塩酸徐放性錠剤の食影響薬物動態を調査するためのランダム化、単回用量、2シーケンス、2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに複数回経口投与した後のDP-R202（サルポグレラートHCl 100mg、qd）とAnplag（サルポグレラートHCl 100mg、tid）の安全性および薬物動態特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者数は36名です。患者は、最初にアンプラグ錠（サルポグレラートHCL 100mg、1日3回）3日間、2番目にDP-R202（サルポグレラートHCL 300mg、1日3回）3日間、またはDP-R202（サルポグレラートHCL 300mg、1日3日間）のいずれかにランダムに割り当てられました。まず、アンプラグ錠（サルポグレラートHCL 100mg、1日3回）を3日間、次に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～55歳の健康なボランティア
除外基準:
- サルポグレラート HCL または他の抗血小板薬に対する過敏反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DP-R202
3日間複数回経口投与
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サルポグレラートHCl 300mgを1日1回、または100mgを1日3回、3日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アンプラグ
3日間複数回経口投与
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サルポグレラートHCl 300mgを1日1回、または100mgを1日3回、3日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の複合
時間枠：コンパレータ 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h試験薬：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
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Cmax、ss、AUCτ
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コンパレータ 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h試験薬：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の複合
時間枠：コンパレータ 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h試験薬：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
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tmax、ss、t1/2、Cav、ss、PTF、AI、Cmin、ss
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コンパレータ 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h試験薬：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DP-SACL-I-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。