Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie více dávek DP-R202 u zdravých dobrovolníků

6. září 2011 aktualizováno: Alvogen Korea

Randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky potravinového efektu tablety s řízeným uvolňováním Sarpogrelát HCl u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100 mg, qd) s vlastnostmi Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, tid) po opakovaném perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů je třicet šest. Pacientům byla náhodně přidělena buď anplag tableta (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) nejprve 3 dny, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 dny Druhá nebo DP-R202 (Sarpogrelate HCL, 30000 den) HCL první, anplag tableta (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 dny, sekunda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 55 let zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na Sarpogrelate HCL nebo jiné antiagregační látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DP-R202
Vícenásobné perorální podání po dobu 3 dnů
Lék: Anplag
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag: 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Vícenásobné perorální podání po dobu 3 dnů
Lék: Anplag
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag: 0007-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: komparátor 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 141h, 6,5, 141h, 6,5 Testované léčivo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 h
Cmax, ss, AUCτ
komparátor 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 141h, 6,5, 141h, 6,5 Testované léčivo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: komparátor 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 141h, 6,5, 141h, 6,5 Testované léčivo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 h
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
komparátor 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 141h, 6,5, 141h, 6,5 Testované léčivo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP-SACL-I-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Anplag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit