Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus DP-R202:n useista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Alvogen Korea
Satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus Sarpogrelaatti-HCl-kontrolloidusti vapautuvan tabletin elintarvikevaikutusten farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DP-R202:n (Sarpogrelate HCl 100mg, qd) turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia Anplagin (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) turvallisuus- ja farmakokineettisiä ominaisuuksia useiden suun kautta annettujen ominaisuuksien jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden lukumäärä on kolmekymmentäkuusi. Potilaille jaettiin satunnaisesti joko anplag-tabletti (Sarpogrelaatti HCL 100mg, tid) 3 päivää ensin, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 päivää Toinen tai DP-R202 (Sarpogrelaatti HCL 300mg) 3 päivää ensin anplag-tabletti (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 päivää toiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuotta terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktio Sarpogrelate HCL:stä tai muista verihiutaleiden estämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DP-R202
Usein suun kautta 3 päivän ajan
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Usein suun kautta 3 päivän ajan
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: vertailu 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Testilääke: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
|
Cmax, ss, AUCτ
|
vertailu 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Testilääke: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: vertailu 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Testilääke: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
|
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
|
vertailu 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Testilääke: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-SACL-I-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .