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Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD)-Studie über Mehrfachdosen von DP-R202 bei gesunden Freiwilligen

6. September 2011 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Untersuchung der Lebensmitteleffekt-Pharmakokinetik von Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R202 (Sarpogrelat-HCl 100 mg, einmal täglich) mit denen von Anplag (Sarpogrelat-HCl 100 mg, dreimal täglich) nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten beträgt 36. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip entweder eine Anplag-Tablette (Sarpogrelat-HCL 100 mg, 3-mal täglich) 3 Tage zuerst, DP-R202 (Sarpogrelat-HCL 300 mg, alle 2 x täglich) 3 Tage als zweites oder DP-R202 (Sarpogrelat-HCL 300 mg, 1-mal täglich) 3 Tage zugewiesen Erstens, Anplag-Tablette (Sarpogrelat HCL 100 mg, 3-mal täglich) 3 Tage, zweitens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 55 Jahre gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sarpogrelat HCL oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DP-R202
Mehrfache orale Verabreichung über 3 Tage
Arzneimittel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anmeldung: 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Mehrfache orale Verabreichung über 3 Tage
Arzneimittel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anmeldung: 0007-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Testmedikament: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden
Cmax, ss, AUCτ
Komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Testmedikament: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Testmedikament: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
Komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Testmedikament: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-SACL-I-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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