Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) wielokrotnych dawek DP-R202 u zdrowych ochotników

6 września 2011 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie naprzemienne w celu zbadania farmakokinetyki wpływu pokarmu sarpogrelatu HCl tabletka o kontrolowanym uwalnianiu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100 mg, qd) z właściwościami Anplagu (Sarpogrelate HCl 100 mg, 3 razy dziennie) po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wynosi trzydzieści sześć. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do tabletek Anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, trzy razy dziennie) 3 dni najpierw, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 dni Drugi lub DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 dni najpierw tabletka anplag (Sarpogrelate HCL 100mg, trzy razy na dobę) 3 dni po drugie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 do 55 lat zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości na Sarpogrelate HCL lub inne leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DP-R202
Wielokrotne podawanie doustne przez 3 dni
Lek: Anplag
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Numer : 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Wielokrotne podawanie doustne przez 3 dni
Lek: Anplag
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Numer : 0007-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyka
Ramy czasowe: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Lek badany: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
Cmax, ss, AUCτ
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Lek badany: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyka
Ramy czasowe: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Lek badany: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Lek badany: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-SACL-I-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anplag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj