Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie av flera doser av DP-R202 hos friska frivilliga
6 september 2011 uppdaterad av: Alvogen Korea
En randomiserad, endos, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken för livsmedelseffekt hos Sarpogrelat HCl-tabletter med kontrollerad frisättning hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhetsegenskaperna och farmakokinetiska egenskaperna för DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100 mg, qd) med de för Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, tid) efter flera oral administrering till friska frivilliga män.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter är trettiosex. Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen anplag-tablett (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 dagar först, DP-R202 (Sarpogrelat HCL 300 mg, qd) 3 dagar andra eller DP-R202 (Sarpogrelat HCL, 3 dagar qmg) 3 dagar först, anplag tablett (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 dagar andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 55 år av friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion på Sarpogrelate HCL eller andra blodplättar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DP-R202
Multipel oral administrering i 3 dagar
|
Sarpogrelat HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen i 3 dagar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Multipel oral administrering i 3 dagar
|
Sarpogrelat HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 6, 14, 5, 6, 6 Testläkemedel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
Cmax, ss, AUCτ
|
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 6, 14, 5, 6, 6 Testläkemedel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 6, 14, 5, 6, 6 Testläkemedel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
|
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 6, 14, 5, 6, 6 Testläkemedel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DP-SACL-I-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .