Estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de dosis múltiples de DP-R202 en voluntarios sanos
6 de septiembre de 2011 actualizado por: Alvogen Korea
Un estudio cruzado aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias y de 2 períodos para investigar la farmacocinética del efecto alimentario de la tableta de liberación controlada de clorhidrato de sarpogrelato en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de DP-R202 (Sarpogrelato HCl 100 mg, qd) con las de Anplag (Sarpogrelato HCl 100 mg, tres veces al día) después de la administración oral múltiple en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes es treinta y seis. Los pacientes fueron asignados al azar ya sea tableta anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, tres veces al día) 3 días primero, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 días Segundo o DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 días primero, tableta anplag (sarpogrelato HCL 100 mg, tid) 3 días segundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 55 años de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad sobre sarpogrelato HCL u otros antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DP-R202
Administración oral múltiple durante 3 días
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Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día durante 3 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anplag
Administración oral múltiple durante 3 días
|
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día durante 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: comparador 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Medicamento de prueba: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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Cmáx, ss, AUCτ
|
comparador 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Medicamento de prueba: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: comparador 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Medicamento de prueba: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
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comparador 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24h Medicamento de prueba: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP-SACL-I-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .