Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de doses multiples de DP-R202 chez des volontaires sains
6 septembre 2011 mis à jour par: Alvogen Korea
Une étude randomisée, à dose unique, à 2 séquences et à 2 périodes pour étudier la pharmacocinétique de l'effet alimentaire du comprimé à libération contrôlée de Sarpogrelate HCl chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100mg, qd) avec celles d'Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) après administration orale multiple chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nombre de patients est de trente-six. Les patients ont été répartis au hasard soit anplag comprimé (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 jours d'abord, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 jours Second ou DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 jours premier, comprimé anplag (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 jours deuxième.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 55 ans de volontaires sains
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité au Sarpogrelate HCL ou à d'autres antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DP-R202
Administration orale multiple pendant 3 jours
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Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Administration orale multiple pendant 3 jours
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Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de pharmacocinétique
Délai: comparateur 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Test médicament : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
Cmax, ss, ASCτ
|
comparateur 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Test médicament : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de pharmacocinétique
Délai: comparateur 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Test médicament : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
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comparateur 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Test médicament : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-SACL-I-003
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