Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálat a DP-R202 többszörös dózisával egészséges önkénteseken

2011. szeptember 6. frissítette: Alvogen Korea

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a Sarpogrelate HCl szabályozott hatóanyag-leadású tabletta élelmiszer-hatás farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100 mg, qd) és az Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, tid) biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása egészséges férfi önkénteseknél többszöri orális alkalmazás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek száma harminchat. A betegek véletlenszerűen vagy anplag tablettát (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 nap első, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 nap második vagy DP-R202 (Sarpogrelate HCL, 3q0m) 3 nap először anplag tabletta (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 nap második.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-55 éves egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakció a Sarpogrelate HCL-lel vagy más vérlemezke-gátlókkal kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DP-R202
Többszörös orális adagolás 3 napig
Drog: Anplag
Sarpogrelate HCl 300 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta háromszor 3 napig
Más nevek:
  • Más nevek:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag : 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Többszörös orális adagolás 3 napig
Drog: Anplag
Sarpogrelate HCl 300 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta háromszor 3 napig
Más nevek:
  • Más nevek:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag : 0007-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika összetett
Időkeret: összehasonlító 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Teszt gyógyszer: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 óra
Cmax, ss, AUCτ
összehasonlító 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Teszt gyógyszer: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika összetett
Időkeret: összehasonlító 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Teszt gyógyszer: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 óra
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
összehasonlító 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 5,5,2. Teszt gyógyszer: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-SACL-I-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Anplag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel