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Studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di dosi multiple di DP-R202 in volontari sani

6 settembre 2011 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio incrociato randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi per studiare la farmacocinetica degli effetti alimentari della compressa a rilascio controllato di sarpogrelato cloridrato in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100mg, qd) con quelle di Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) dopo somministrazione orale multipla in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti è trentasei. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a compresse anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 giorni prima, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 giorni secondo o DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) 3 giorni prima, compressa anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) 3 giorni secondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 a 55 anni di volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità su Sarpogrelate HCL o altri antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DP-R202
Somministrazione orale multipla per 3 giorni
Droga: Anplag
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Altri nomi:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag : 0007-1
ACTIVE_COMPARATORE: Anplag
Somministrazione orale multipla per 3 giorni
Droga: Anplag
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Altri nomi:
  • DP-R202 : DP11002-3
  • Anplag : 0007-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: comparatore 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Droga di prova: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore
Cmax, ss, AUCτ
comparatore 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Droga di prova: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: comparatore 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Droga di prova: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
comparatore 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h Droga di prova: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-SACL-I-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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