건강한 지원자에서 DP-R202의 다회 용량에 대한 약동학/약력학(PK/PD) 연구
2011년 9월 6일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 남성 피험자에서 사포그릴레이트 HCl 제어 방출 정제의 식품 효과 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 다회 경구 투여 후 DP-R202(Sarpogrelate HCl 100mg, qd)와 Anplag(Sarpogrelate HCl 100mg, tid)의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자 수는 36명이다. 환자들은 anplag 정제(Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3일차, DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) 3일차 또는 DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd)3일차로 무작위 배정되었다. 첫째, 안플락정(Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3일 둘째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- Sarpogrelate HCL 또는 기타 항혈소판제에 대한 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DP-R202
3일간 반복 경구 투여
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Sarpogrelate HCl 300mg 1일 1회 또는 100mg 1일 3회 3일간
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 안플래그
3일간 반복 경구 투여
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Sarpogrelate HCl 300mg 1일 1회 또는 100mg 1일 3회 3일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학의 복합
기간: 비교기 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h 시험약 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
Cmax, ss, AUCτ
|
비교기 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h 시험약 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 복합
기간: 비교기 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h 시험약 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
|
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
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비교기 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 6.33, 6.67, 7, 7.5, 8, 9, 12, 12.33, 12.67, 13, 13.5, 14, 15, 16, 24h 시험약 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DP-SACL-I-003
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