健康志愿者多剂量 DP-R202 的药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究
2011年9月6日 更新者：Alvogen Korea
一项随机、单剂量、2 序列、2 期交叉研究，以研究健康男性受试者中沙格雷酯盐酸盐控释片的食物效应药代动力学
本研究的目的是比较健康男性志愿者多次口服给药后 DP-R202（盐酸沙格雷酯 100mg，qd）与 Anplag（盐酸沙格雷酯 100mg，tid）的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
患者人数为 36 人。患者被随机分配为 anplag 片剂（沙普格雷盐酸盐 100mg，tid）第 3 天，DP-R202（沙普格雷盐酸盐 300mg，qd）3 天，第二个或 DP-R202（沙普格雷盐酸盐 300mg，qd）3 天首先，anplag 片剂（Sarpogrelate HCL 100mg，tid）3 天，其次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至55岁的健康志愿者
排除标准：
- 盐酸沙格雷酯或其他抗血小板药物的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DP-R202
3天多次口服
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盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次，连续 3 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：安普拉格
3天多次口服
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盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次，连续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：比较器 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h试验药物：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
|
Cmax、ss、AUCτ
|
比较器 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h试验药物：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：比较器 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h试验药物：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
|
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
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比较器 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6.33、6.67、7、7.5、8、9、12、12.33、12.67、13、13.5、14、15、16、24h试验药物：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP-SACL-I-003
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