Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование многократных доз DP-R202 у здоровых добровольцев

6 сентября 2011 г. обновлено: Alvogen Korea

Рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения фармакокинетики пищевого эффекта таблетки сарпогрелата HCl с контролируемым высвобождением у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик DP-R202 (сарпогрелата HCl, 100 мг, 4 раза в день) с характеристиками Anplag (сарпогрелата HCl, 100 мг, 3 раза в день) после многократного перорального введения здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов было тридцать шесть. Пациентам рандомизированно назначали либо таблетку анплага (сарпогрелат гидрохлорид, 100 мг, 3 раза в день) в течение 3 дней в первую очередь, DP-R202 (сарпогрелат гидрохлорид, 300 мг, 4 раза в сутки) в течение 3 дней во вторую очередь, либо DP-R202 (сарпогрелат гидрохлорид, 300 мг, 4 раза в сутки) в течение 3 дней. во-первых, таблетка анплаг (сарпогрелат HCL 100 мг, три раза в день) 3 дня, во-вторых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 55 лет здоровых добровольцев

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на сарпогрелат HCL или другие антиагреганты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДП-Р202
Многократное пероральное введение в течение 3 дней
Лекарство: Анплаг
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг 1 раз в день или 100 мг 3 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Другие имена:
  • ДП-Р202 : ДП11002-3
  • Анплаг: 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Анплаг
Многократное пероральное введение в течение 3 дней
Лекарство: Анплаг
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг 1 раз в день или 100 мг 3 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Другие имена:
  • ДП-Р202 : ДП11002-3
  • Анплаг: 0007-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: компаратор 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24ч Исследуемый препарат: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 часа
Cmax, сс, AUCτ
компаратор 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24ч Исследуемый препарат: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: компаратор 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24ч Исследуемый препарат: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 часа
tмакс, сс, t1/2, Cav, сс, ПТФ, AI, Cмин, сс
компаратор 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24ч Исследуемый препарат: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-SACL-I-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Анплаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться