Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studie van meerdere doses DP-R202 bij gezonde vrijwilligers

6 september 2011 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie om de farmacokinetiek van sarpogrelaat HCl gereguleerde afgifte-tablet bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DP-R202 (Sarpogrelaat HCl 100 mg, qd) te vergelijken met die van Anplag (Sarpogrelaat HCl 100 mg, driemaal daags) na meervoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal patiënten is zesendertig. Patiënten kregen willekeurig een plag-tablet (Sarpogrelaat HCL 100 mg, driemaal daags) drie dagen eerst toegewezen, DP-R202 (Sarpogrelaat HCL 300 mg, qd) drie dagen tweede of DP-R202 (Sarpogrelaat HCL 300 mg, qd) drie dagen eerst een plag-tablet (Sarpogrelaat HCL 100 mg, driemaal daags) 3 dagen als tweede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 55 jaar gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheidsreactie op sarpogrelaat HCL of andere bloedplaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DP-R202
Meervoudige orale toediening gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Anplag
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Andere namen:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anplag: 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Meerdere orale toediening gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Anplag
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Andere namen:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anplag: 0007-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: vergelijker 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur Testgeneesmiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur
Cmax, ss, AUCτ
vergelijker 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur Testgeneesmiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: vergelijker 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur Testgeneesmiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
vergelijker 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur Testgeneesmiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DP-SACL-I-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren