Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie av flere doser av DP-R202 hos friske frivillige
6. september 2011 oppdatert av: Alvogen Korea
En randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie for å undersøke mat-effekt farmakokinetikken til Sarpogrelate HCl tablett med kontrollert frigjøring hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100mg, qd) med de til Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter er trettiseks. Pasienter ble tilfeldig tildelt enten anplag tablett(Sarpogrelate HCL 100mg, tid)3 dager først, DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) 3days Second eller DP-R202(Sarpogrelate HCL,3days)3days først, anplag tablett (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 dager andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 55 år med friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhetsreaksjon på Sarpogrelate HCL eller andre antiblodplater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DP-R202
Multippel oral administrering i 3 dager
|
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Multippel oral administrering i 3 dager
|
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 4, 14, 6, 14, 6 Testmedisin: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
|
Cmax, ss, AUCτ
|
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 4, 14, 6, 14, 6 Testmedisin: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 4, 14, 6, 14, 6 Testmedisin: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
|
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
|
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14,5, 4, 14, 6, 14, 6 Testmedisin: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DP-SACL-I-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .