Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse af flere doser af DP-R202 hos raske frivillige

6. september 2011 opdateret af: Alvogen Korea

En randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge fødevareeffekt-farmakokinetikken af ​​Sarpogrelat HCl-tablet med kontrolleret frigivelse hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhedsegenskaberne og farmakokinetiske egenskaber af DP-R202 (Sarpogrelate HCl 100mg, qd) med dem af Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) efter multipel oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter er seksogtredive. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten anplag-tablet(Sarpogrelate HCL 100mg, tid)3 dage først, DP-R202(Sarpogrelat HCL 300mg, qd) 3days Second eller DP-R202(Sarpogrelate HCL, qd)3dg. først, anplag tablet(Sarpogrelate HCL 100mg, tid) 3 dage anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 55 år med raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedsreaktion på Sarpogrelate HCL eller andre antiblodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DP-R202
Multipel oral administration i 3 dage
Medicin: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Andre navne:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anplag: 0007-1
ACTIVE_COMPARATOR: Anplag
Multipel oral administration i 3 dage
Medicin: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Andre navne:
  • DP-R202: DP11002-3
  • Anplag: 0007-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 6, 13, 14, 5, 6, 14, 6 Testlægemiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
Cmax, ss, AUCτ
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 6, 13, 14, 5, 6, 14, 6 Testlægemiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 6, 13, 14, 5, 6, 14, 6 Testlægemiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer
tmax,ss, t1/2, Cav,ss, PTF, AI, Cmin,ss
komparator 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 6,33, 6,67, 7, 7,5, 8, 9, 12, 12,33, 12,67, 13, 14, 6, 13, 14, 5, 6, 14, 6 Testlægemiddel: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (SKØN)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-SACL-I-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anplag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner