バルーンアシスト股関節鏡検査 - 股関節鏡検査用の新しいツールの臨床評価 (BAHA-I)
2012年6月19日 更新者：Pivot Medical Inc.
この研究の目的は、ヒップジャック バルーン スペーサーの安全性と性能に関する情報を得て、股関節の中央コンパートメントにアクセスし、股関節の中央コンパートメントの関節鏡検査中に関節内股関節伸延を維持することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒップジャック キットは、股関節鏡検査中に関節の気晴らしを維持することを目的としています。
この研究では、米国外の臨床現場でキットを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側股関節鏡視下手術予定
除外基準:
- 活動性感染症敗血症または骨髄炎
- 40以上のボディマス指数（BMI）
- 股関節または脚部の開放創
- 中等度または重度の股関節の変性疾患または股関節の隙間が 3 mm 未満
- 大きなハサミ、深淵または突出
- 寛骨臼後屈
- 損傷した円筋靭帯または円靭帯異形成
- -対象股関節に対する以前の股関節手術または関節鏡検査
- 高エネルギー外傷による股関節損傷
- 対象股関節の股関節骨折または股関節脱臼
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症または中等度から重度の骨粗鬆症、急速な関節破壊、X線で認められる顕著な骨量減少または骨吸収
- 重度の神経感覚障害
- HipJack デバイスの挿入を可能にするための外部牽引による不適切な関節空間の気晴らし
- -股関節鏡検査に対する相対的または絶対的な禁忌である状態
- 妊娠中または授乳中
- -静脈血栓症または既知の凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節鏡検査中にヒップジャック バルーン スペーサーを使用して、股関節の中央コンパートメントにアクセスし、関節内の股関節の伸延を維持することができます。
時間枠：治療（0日目）
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治療（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外部牽引時間の短縮。
時間枠：治療（0日目）
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治療（0日目）
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調査装置を使用した中央コンパートメントの視覚化の調査者関連の妥当性。
時間枠：治療（0日目）
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治療（0日目）
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研究者が評価した、中央コンパートメントで膨張した研究用デバイスを使用した関節鏡検査ツールの操作性の妥当性。
時間枠：治療（0日目）
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治療（0日目）
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治験責任医師が、治験機器におそらくまたは確実に関連すると評価した、6週間のフォローアップまでの重篤な有害事象の発生。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manoj Ramachandran, MD、Barts and the London NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PR01662
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