Ilmapalloavusteinen lonkan artroskopia – uuden lonkan artroskoopin työkalun kliininen arviointi (BAHA-I)
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pivot Medical Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa HipJack Balloon Spacerin turvallisuudesta ja suorituskyvystä päästäkseen lonkan keskusosastoon ja ylläpitämään nivelen sisäistä lonkkanivelen häiriötä lonkan keskiosan artroskoopin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HipJack Kit on tarkoitettu ylläpitämään nivelen häiriötekijöitä lonkkaartroskoopin aikana.
Tämä tutkimus arvioi Kitin kliinisissä paikoissa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pellenberg, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Schulthess Clinic
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu lonkan yksipuoliselle artroskooppiselle leikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektiosepsis tai osteomyeliitti
- Painoindeksi (BMI) on 40 tai suurempi
- Avoimet haavat lonkan tai jalkojen alueella
- Keskivaikea tai vaikea rappeuttava lonkkasairaus tai lonkkaniveltila <3 mm
- Iso pihdi, coxa profunda tai protrusio
- Retrovertti acetabulum
- Vaurioitunut ligamentum teres tai ligamentum teres dysplasia
- Aiempi lonkkaleikkaus tai artroskopia kohdelonkassa
- Korkean energian trauman aiheuttama lonkkavamma
- Lonkkamurtuma tai lonkan sijoiltaanmeno kohdelonkassa
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Röntgenkuvassa havaittu osteomalasia tai keskivaikea tai vaikea osteoporoosi, nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio
- Vakavat neurosensoriset puutteet
- Riittämätön niveltilan häiriötekijä ulkoisella vetovoimalla HipJack-laitteen asettamisen mahdollistamiseksi
- Mikä tahansa tila, joka on suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe lonkkaartroskoopialle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi laskimotromboosi tai tunnettu koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus päästä käsiksi lonkan keskiosastoon ja ylläpitää nivelensisäistä lonkkanivelen häiriötekijää HipJack Balloon Spacerin avulla lonkan artroskopian aikana.
Aikaikkuna: Hoito (päivä 0)
|
Hoito (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulkoisen vetoajan lyheneminen.
Aikaikkuna: Hoito (päivä 0)
|
Hoito (päivä 0)
|
|
Keskiosaston visualisoinnin tutkijaan liittyvä riittävyys tutkimuslaitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: Hoito (päivä 0)
|
Hoito (päivä 0)
|
|
Tutkijan arvioima artroskopiatyökalujen ohjattavuuden riittävyys, kun tutkimuslaite on täytetty keskiosastoon.
Aikaikkuna: Hoito (päivä 0)
|
Hoito (päivä 0)
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 viikon seurannassa, jonka tutkija arvioi todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslaitteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR01662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .