Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie kyčle s balónkem – klinické hodnocení nového nástroje pro artroskopii kyčle (BAHA-I)

19. června 2012 aktualizováno: Pivot Medical Inc.
Účelem této studie je získat informace o bezpečnosti a výkonu HipJack Balloon Spacer pro přístup do centrálního kompartmentu kyčle a udržení intraartikulární distrakce kyčelního kloubu během artroskopie centrálního kompartmentu kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HipJack Kit je určen k udržení distrakce kloubu během artroskopie kyčle. Tato studie vyhodnotí soupravu na klinických pracovištích mimo Spojené státy americké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánováno pro jednostranný artroskopický výkon kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční sepse nebo osteomyelitida
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší
  • Otevřené rány v oblasti kyčle nebo nohy
  • Středně těžké nebo těžké degenerativní onemocnění kyčle nebo prostor kyčelního kloubu <3 mm
  • Velký klešť, coxa profunda nebo protrusio
  • Retrovertní acetabulum
  • Ohrožený ligamentum teres nebo dysplazie ligamentum teres
  • Předchozí operace kyčle nebo artroskopie na cílové kyčli
  • Poranění kyčle v důsledku vysokoenergetického traumatu
  • Zlomenina kyčle nebo dislokace kyčle na cílové kyčli
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie nebo středně těžká až těžká osteoporóza, rychlá destrukce kloubů, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce zaznamenaná na rentgenu
  • Těžké neurosenzorické deficity
  • Nedostatečná distrakce kloubního prostoru externí trakcí umožňující zavedení zařízení HipJack
  • Jakýkoli stav, který je relativní nebo absolutní kontraindikací artroskopie kyčle
  • Těhotné nebo kojící
  • Žilní trombóza nebo známá koagulopatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost přístupu do centrálního kompartmentu kyčle a udržení intraartikulární distrakce kyčelního kloubu pomocí HipJack Balloon Spacer během artroskopie kyčle.
Časové okno: Léčba (den 0)
Léčba (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby vnější trakce.
Časové okno: Léčba (den 0)
Léčba (den 0)
Adekvátnost vizualizace centrálního kompartmentu s použitím vyšetřovacího zařízení související s vyšetřovatelem.
Časové okno: Léčba (den 0)
Léčba (den 0)
Přiměřenost manévrovatelnosti artroskopických nástrojů s vyšetřovacím zařízením nafouknutým v centrálním kompartmentu hodnocená zkoušejícím.
Časové okno: Léčba (den 0)
Léčba (den 0)
Výskyt závažných nežádoucích příhod při 6týdenním sledování hodnocený zkoušejícím pravděpodobně nebo určitě souvisí se zkoumaným zařízením.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pivot Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR01662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Klinické studie na HipJack Balon Spacer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit