Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonassisteret hofteartroskopi - klinisk evaluering af et nyt værktøj til hofteartroskopi (BAHA-I)

19. juni 2012 opdateret af: Pivot Medical Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerheden og ydeevnen af ​​HipJack Balloon Spacer for at få adgang til det centrale rum i hoften og opretholde intraartikulær hofteledsdistraktion under artroskopi af hoftens centrale rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HipJack-sættet er beregnet til at opretholde distraktion af leddet under hofteartroskopi. Denne undersøgelse vil evaluere sættet på kliniske steder uden for USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til ensidig artroskopisk procedure af hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion sepsis eller osteomyelitis
  • Body mass index (BMI) på 40 eller derover
  • Åbne sår i hofte- eller benområdet
  • Moderat eller svær degenerativ hoftesygdom eller hofteledsrum <3 mm
  • Stor tang, coxa profunda eller protrusio
  • Retrovert acetabulum
  • Kompromitteret ligamentum teres eller ligamentum teres dysplasi
  • Tidligere hofteoperation eller artroskopi på målhoften
  • Hofteskade på grund af højenergitraume
  • Hoftebrud eller hofteluksation på målhoften
  • Metaboliske forstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci eller moderat til svær osteoporose, hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption observeret på røntgen
  • Alvorlige neurosensoriske mangler
  • Utilstrækkelig ledpladsdistraktion med ekstern trækkraft for at tillade indsættelse af HipJack-enhed
  • Enhver tilstand, der er en relativ eller absolut kontraindikation for hofteartroskopi
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med venøs trombose eller kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at få adgang til det centrale rum i hoften og opretholde intraartikulær hofteledsdistraktion med HipJack Balloon Spacer under hofteartroskopi.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i ekstern træktid.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Efterforsker-relateret tilstrækkelighed af centralrumsvisualisering med brug af undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Efterforsker vurderet tilstrækkeligheden af ​​manøvredygtighed af artroskopiværktøjer med undersøgelsesanordningen oppustet i det centrale rum.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser efter 6 ugers opfølgning vurderet af investigator til at være sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR01662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Kliniske forsøg med HipJack Ballon Spacer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner