Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongassistert hofteartroskopi - klinisk evaluering av et nytt verktøy for hofteartroskopi (BAHA-I)

19. juni 2012 oppdatert av: Pivot Medical Inc.
Formålet med denne studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og ytelsen til HipJack Balloon Spacer for å få tilgang til det sentrale kammeret i hoften og opprettholde intraartikulær hofteleddsdistraksjon under artroskopi av hoftens sentrale rom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HipJack-settet er ment å opprettholde distraksjon av leddet under hofteartroskopi. Denne studien vil evaluere settet på kliniske steder utenfor USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Barts and the London NHS Trust
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Schulthess Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt for ensidig artroskopisk prosedyre av hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon sepsis eller osteomyelitt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere
  • Åpne sår i hofte- eller benområdet
  • Moderat eller alvorlig degenerativ hoftesykdom eller hofteleddsrom <3 mm
  • Stor tang, coxa profunda eller protrusio
  • Retrovert acetabulum
  • Kompromittert ligamentum teres eller ligamentum teres dysplasi
  • Tidligere hofteoperasjon eller artroskopi på målhoften
  • Hofteskade på grunn av høyenergistraumer
  • Hoftebrudd eller hofteluksasjon på målhoften
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • Osteomalacia eller moderat til alvorlig osteoporose, rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon observert på røntgen
  • Alvorlige nevrosensoriske mangler
  • Utilstrekkelig leddplassdistraksjon med ekstern trekkraft for å tillate innsetting av HipJack-enhet
  • Enhver tilstand som er en relativ eller absolutt kontraindikasjon for hofteartroskopi
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med venøs trombose eller kjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å få tilgang til det sentrale rommet i hoften og opprettholde intraartikulær hofteleddsdistraksjon med HipJack Balloon Spacer under hofteartroskopi.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i ekstern trekktid.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Etterforskerrelatert tilstrekkelighet av sentralromsvisualisering med bruk av undersøkelsesutstyret.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Etterforsker-vurdert tilstrekkelig manøvrerbarhet av artroskopiverktøy med undersøkelsesutstyret oppblåst i det sentrale rommet.
Tidsramme: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser etter 6 ukers oppfølging vurdert av etterforskeren til å være sannsynligvis eller definitivt relatert til undersøkelsesutstyret.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PR01662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartroskopi

Kliniske studier på HipJack Ballong Spacer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere