Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongassisterad höftledsartroskopi - klinisk utvärdering av ett nytt verktyg för höftledsartroskopi (BAHA-I)

19 juni 2012 uppdaterad av: Pivot Medical Inc.
Syftet med denna studie är att få information om säkerheten och prestanda för HipJack Balloon Spacer för att komma åt höftens centrala avdelning och upprätthålla intraartikulär höftledsdistraktion under artroskopi av höftens centrala avdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HipJack Kit är avsett att upprätthålla distraktion av leden under höftledsartroskopi. Denna studie kommer att utvärdera kitet på kliniska platser utanför USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Schulthess Clinic
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Barts and the London NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad för ensidig artroskopisk procedur av höften

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion sepsis eller osteomyelit
  • Body mass index (BMI) på 40 eller högre
  • Öppna sår i höften eller benområdet
  • Måttlig eller svår degenerativ höftsjukdom eller höftledsutrymme <3 mm
  • Stor tång, coxa profunda eller protrusio
  • Retrovert acetabulum
  • Komprometterad ligamentum teres eller ligamentum teres dysplasi
  • Tidigare höftoperation eller artroskopi på målhöften
  • Höftskada på grund av högenergitrauma
  • Höftfraktur eller höftluxation på målhöften
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Osteomalaci eller måttlig till svår osteoporos, snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption noterad på röntgen
  • Allvarliga neurosensoriska brister
  • Otillräckligt ledutrymmesdistraktion med extern dragkraft för att möjliggöra införande av HipJack-enhet
  • Alla tillstånd som är en relativ eller absolut kontraindikation för höftledsartroskopi
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare venös trombos eller känd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga att komma åt höftens centrala avdelning och upprätthålla intraartikulär höftledsdistraktion med HipJack Balloon Spacer under höftledsartroskopi.
Tidsram: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad extern dragtid.
Tidsram: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Utredarrelaterad tillräcklighet för visualisering av centrala fack med användning av undersökningsanordningen.
Tidsram: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Utredare bedömd adekvat manövrerbarhet av artroskopiverktyg med undersökningsanordningen uppblåst i det centrala facket.
Tidsram: Behandling (dag 0)
Behandling (dag 0)
Förekomsten av allvarliga biverkningar efter 6 veckors uppföljning bedömd av utredaren vara sannolikt eller definitivt relaterad till undersökningsprodukten.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PR01662

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera