Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonondersteunde heupartroscopie - Klinische evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor heupartroscopie (BAHA-I)

19 juni 2012 bijgewerkt door: Pivot Medical Inc.
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van de HipJack Balloon Spacer om toegang te krijgen tot het centrale compartiment van de heup en intra-articulaire heupgewrichtdistractie te behouden tijdens artroscopie van het centrale compartiment van de heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HipJack Kit is bedoeld om de distractie van het gewricht te behouden tijdens artroscopie van de heup. Deze studie zal de kit evalueren in klinische locaties buiten de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor eenzijdige arthroscopische procedure van de heup

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie sepsis of osteomyelitis
  • Body mass index (BMI) van 40 of hoger
  • Open wonden van het heup- of beengebied
  • Matige of ernstige degeneratieve heupziekte of heupgewrichtsruimte <3 mm
  • Grote tang, coxa profunda of protrusio
  • Teruggekeerde heupkom
  • Gecompromitteerde ligamentum teres of ligamentum teres dysplasie
  • Vorige heupoperatie of artroscopie op de doelheup
  • Heupblessure als gevolg van hoogenergetisch trauma
  • Heupfractuur of heupdislocatie op de doelheup
  • Stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie of matige tot ernstige osteoporose, snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie waargenomen op röntgenfoto's
  • Ernstige neurosensorische stoornissen
  • Onvoldoende afleiding van de gewrichtsruimte met externe tractie om het inbrengen van het HipJack-apparaat mogelijk te maken
  • Elke aandoening die een relatieve of absolute contra-indicatie is voor artroscopie van de heup
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van veneuze trombose of bekende coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om toegang te krijgen tot het centrale compartiment van de heup en intra-articulaire heupgewrichtdistractie te behouden met de HipJack Balloon Spacer tijdens heupartroscopie.
Tijdsspanne: Behandeling (Dag 0)
Behandeling (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de externe tractietijd.
Tijdsspanne: Behandeling (Dag 0)
Behandeling (Dag 0)
Onderzoekergerelateerde adequaatheid van visualisatie van het centrale compartiment met gebruik van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: Behandeling (Dag 0)
Behandeling (Dag 0)
Door de onderzoeker beoordeelde adequaatheid van de manoeuvreerbaarheid van artroscopie-instrumenten met het onderzoeksapparaat opgeblazen in het centrale compartiment.
Tijdsspanne: Behandeling (Dag 0)
Behandeling (Dag 0)
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen bij een follow-up van 6 weken die door de onderzoeker als waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR01662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren