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Artroscopia dell'anca assistita da palloncino - Valutazione clinica di un nuovo strumento per l'artroscopia dell'anca (BAHA-I)

19 giugno 2012 aggiornato da: Pivot Medical Inc.
Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del distanziatore a palloncino HipJack per accedere al compartimento centrale dell'anca e mantenere la distrazione intrarticolare dell'articolazione dell'anca durante l'artroscopia del compartimento centrale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il kit HipJack ha lo scopo di mantenere la distrazione dell'articolazione durante l'artroscopia dell'anca. Questo studio valuterà il kit in siti clinici al di fuori degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Pellenberg, Belgio
        • UZ Leuven
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts and the London NHS Trust
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Schulthess Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per procedura artroscopica unilaterale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Sepsi da infezione attiva o osteomielite
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore
  • Ferite aperte dell'area dell'anca o della gamba
  • Malattia degenerativa dell'anca moderata o grave o spazio articolare dell'anca <3 mm
  • Grande tenaglia, coxa profunda o protrusio
  • Acetabolo retroverso
  • Legamento rotondo compromesso o displasia del legamento rotondo
  • Precedente intervento chirurgico all'anca o artroscopia sull'anca bersaglio
  • Lesione all'anca dovuta a trauma ad alta energia
  • Frattura dell'anca o lussazione dell'anca sull'anca bersaglio
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia o osteoporosi da moderata a grave, rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo rilevati alla radiografia
  • Deficit neurosensoriali gravi
  • Distrazione inadeguata dello spazio articolare con trazione esterna per consentire l'inserimento del dispositivo HipJack
  • Qualsiasi condizione che sia una controindicazione relativa o assoluta all'artroscopia dell'anca
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di trombosi venosa o coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di accedere al compartimento centrale dell'anca e mantenere la distrazione intrarticolare dell'articolazione dell'anca con il distanziatore a palloncino HipJack durante l'artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 0)
Trattamento (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tempo di trazione esterna.
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 0)
Trattamento (giorno 0)
Adeguatezza correlata allo sperimentatore della visualizzazione del compartimento centrale con l'uso del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 0)
Trattamento (giorno 0)
Adeguatezza valutata dallo sperimentatore della manovrabilità degli strumenti per artroscopia con il dispositivo sperimentale gonfiato nel compartimento centrale.
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 0)
Trattamento (giorno 0)
Il verificarsi di eventi avversi gravi entro 6 settimane di follow-up valutati dallo sperimentatore come probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR01662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroscopia dell'anca

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