Artroscopia de quadril assistida por balão - Avaliação clínica de uma nova ferramenta para artroscopia de quadril (BAHA-I)
19 de junho de 2012 atualizado por: Pivot Medical Inc.
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a segurança e o desempenho do HipJack Balloon Spacer para acessar o compartimento central do quadril e manter a distração intra-articular da articulação do quadril durante a artroscopia do compartimento central do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Kit HipJack destina-se a manter a distração da articulação durante a artroscopia do quadril.
Este estudo avaliará o Kit em centros clínicos fora dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pellenberg, Bélgica
- UZ Leuven
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London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
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Zurich, Suíça
- Schulthess Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para procedimento artroscópico unilateral do quadril
Critério de exclusão:
- Sepse por infecção ativa ou osteomielite
- Índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais
- Feridas abertas na área do quadril ou perna
- Doença degenerativa do quadril moderada ou grave ou espaço articular do quadril <3 mm
- Grande pinça, coxa profunda ou protrusão
- acetábulo retrovertido
- ligamento redondo comprometido ou displasia do ligamento redondo
- Cirurgia de quadril anterior ou artroscopia no quadril alvo
- Lesão no quadril por trauma de alta energia
- Fratura de quadril ou luxação de quadril no quadril alvo
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia ou osteoporose moderada a grave, destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea observada na radiografia
- Déficits neurossensoriais graves
- Distração inadequada do espaço articular com tração externa para permitir a inserção do dispositivo HipJack
- Qualquer condição que seja uma contraindicação relativa ou absoluta à artroscopia do quadril
- Grávida ou lactante
- História de trombose venosa ou coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade de acessar o compartimento central do quadril e manter a distração intra-articular da articulação do quadril com o HipJack Balloon Spacer durante a artroscopia do quadril.
Prazo: Tratamento (dia 0)
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Tratamento (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tempo de tração externa.
Prazo: Tratamento (dia 0)
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Tratamento (dia 0)
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Adequação relacionada ao investigador da visualização do compartimento central com o uso do dispositivo de investigação.
Prazo: Tratamento (dia 0)
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Tratamento (dia 0)
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Adequação avaliada pelo investigador da capacidade de manobra das ferramentas de artroscopia com o dispositivo de investigação inflado no compartimento central.
Prazo: Tratamento (dia 0)
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Tratamento (dia 0)
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A ocorrência de eventos adversos graves por 6 semanas de acompanhamento avaliada pelo investigador como provável ou definitivamente relacionada ao dispositivo em investigação.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR01662
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