풍선을 이용한 고관절 관절경 - 고관절 관절경을 위한 새로운 도구의 임상적 평가 (BAHA-I)
2012년 6월 19일 업데이트: Pivot Medical Inc.
본 연구의 목적은 고관절 중앙구획 관절경 검사 시 고관절 중앙구획에 접근하고 관절 내 고관절 신연을 유지하기 위한 HipJack Balloon Spacer의 안전성과 성능에 대한 정보를 얻는 것이다.
연구 개요
상세 설명
HipJack 키트는 고관절 관절경 검사 중에 관절의 산만함을 유지하기 위한 것입니다.
이 연구는 미국 이외의 임상 사이트에서 키트를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 고관절의 일방적 관절경 시술 예정
제외 기준:
- 활성 감염 패혈증 또는 골수염
- 체질량 지수(BMI) 40 이상
- 고관절 또는 다리 부위의 열린 상처
- 중등도 또는 중증 퇴행성 고관절 질환 또는 고관절 공간 <3 mm
- 큰 협공, coxa profunda 또는 protrusio
- 후퇴 비구
- 손상된 원근인대 또는 원근인대 이형성증
- 대상 고관절에 대한 이전 고관절 수술 또는 관절경 검사
- 고에너지 외상으로 인한 고관절 손상
- 대상 고관절의 고관절 골절 또는 고관절 탈구
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증 또는 중등도에서 중증의 골다공증, 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 X-레이에 나타난 골 흡수
- 심각한 신경 감각 장애
- HipJack 장치를 삽입할 수 있도록 외부 견인으로 인한 부적절한 관절 공간 산만
- 고관절 관절경에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항인 모든 상태
- 임신 또는 수유
- 정맥 혈전증 또는 알려진 응고 병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고관절 관절경 검사 중에 HipJack Balloon Spacer를 사용하여 고관절의 중앙 구획에 접근하고 관절 내 고관절 신연을 유지할 수 있는 기능.
기간: 치료(0일차)
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치료(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외부 견인 시간 감소.
기간: 치료(0일차)
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치료(0일차)
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조사 장치를 사용하여 중앙 구획 시각화의 조사자 관련 적합성.
기간: 치료(0일차)
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치료(0일차)
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조사 장치가 중앙 구획에서 부풀려진 상태에서 관절경 도구의 조사자 평가 기동성 적합성.
기간: 치료(0일차)
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치료(0일차)
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조사자가 조사 장치와 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 6주 후속 조치에 의한 심각한 유해 사례의 발생.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PR01662
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