Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia stawu biodrowego wspomagana balonem — ocena kliniczna nowego narzędzia do artroskopii stawu biodrowego (BAHA-I)

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pivot Medical Inc.
Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i działania elementu dystansowego HipJack Balloon Spacer w celu uzyskania dostępu do centralnego przedziału biodra i utrzymania śródstawowej dystrakcji stawu biodrowego podczas artroskopii centralnego przedziału biodra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zestaw HipJack przeznaczony jest do utrzymania dystrakcji stawu podczas artroskopii stawu biodrowego. W ramach tego badania zestaw zostanie oceniony w ośrodkach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przeznaczony do jednostronnego zabiegu artroskopii stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja posocznica lub zapalenie kości i szpiku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub wyższy
  • Otwarte rany okolicy biodra lub nogi
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub szpara stawu biodrowego <3 mm
  • Duże szczypce, coxa profunda lub protrusio
  • Odwrócona panewka
  • Uszkodzone więzadło obłe lub dysplazja więzadła obłego
  • Poprzednia operacja stawu biodrowego lub artroskopia na docelowym biodrze
  • Uraz stawu biodrowego w wyniku urazu wysokoenergetycznego
  • Złamanie biodra lub zwichnięcie biodra na docelowym biodrze
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja lub umiarkowana do ciężkiej osteoporoza, szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości stwierdzona na zdjęciu rentgenowskim
  • Ciężkie deficyty neurosensoryczne
  • Niewystarczająca dystrakcja przestrzeni stawowej za pomocą trakcji zewnętrznej, aby umożliwić wprowadzenie urządzenia HipJack
  • Każdy stan, który jest względnym lub bezwzględnym przeciwwskazaniem do artroskopii stawu biodrowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia zakrzepicy żylnej lub znanej koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość uzyskania dostępu do centralnego przedziału biodra i utrzymania śródstawowej dystrakcji stawu biodrowego za pomocą elementu dystansowego HipJack Balloon Spacer podczas artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 0)
Leczenie (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trakcji zewnętrznej.
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 0)
Leczenie (Dzień 0)
Zależna od badacza adekwatność wizualizacji przedziału centralnego za pomocą urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 0)
Leczenie (Dzień 0)
Oceniona przez badacza adekwatność manewrowości narzędzi artroskopowych z napompowanym urządzeniem badawczym w przedziale centralnym.
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 0)
Leczenie (Dzień 0)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w 6-tygodniowej obserwacji ocenione przez badacza jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR01662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Przekładka balonowa HipJack

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj