Artroscopia de cadera asistida por balón: evaluación clínica de una nueva herramienta para la artroscopia de cadera (BAHA-I)
19 de junio de 2012 actualizado por: Pivot Medical Inc.
El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad y el rendimiento del espaciador con balón HipJack para acceder al compartimento central de la cadera y mantener la distracción de la articulación de la cadera intraarticular durante la artroscopia del compartimento central de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El kit HipJack está diseñado para mantener la distracción de la articulación durante la artroscopia de cadera.
Este estudio evaluará el Kit en sitios clínicos fuera de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pellenberg, Bélgica
- UZ Leuven
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London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
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Zurich, Suiza
- Schulthess Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para procedimiento artroscópico unilateral de cadera
Criterio de exclusión:
- Sepsis por infección activa u osteomielitis
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más
- Heridas abiertas del área de la cadera o la pierna.
- Enfermedad degenerativa moderada o grave de la cadera o espacio articular de la cadera <3 mm
- Pinza grande, coxa profunda o protrusión
- Acetábulo retrovertido
- Compromiso del ligamento redondo o displasia del ligamento redondo
- Cirugía previa de cadera o artroscopia en la cadera objetivo
- Lesión de cadera por traumatismo de alta energía
- Fractura de cadera o dislocación de cadera en la cadera objetivo
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- Osteomalacia u osteoporosis de moderada a grave, destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea observada en la radiografía
- Déficits neurosensoriales severos
- Distracción inadecuada del espacio articular con tracción externa para permitir la inserción del dispositivo HipJack
- Cualquier condición que sea una contraindicación relativa o absoluta para la artroscopia de cadera.
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de trombosis venosa o coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para acceder al compartimento central de la cadera y mantener la distracción de la articulación de la cadera intraarticular con el espaciador con balón HipJack durante la artroscopia de cadera.
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 0)
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Tratamiento (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tiempo de tracción exterior.
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 0)
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Tratamiento (Día 0)
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Adecuación relacionada con el investigador de la visualización del compartimento central con el uso del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 0)
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Tratamiento (Día 0)
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Adecuación calificada por el investigador de la maniobrabilidad de las herramientas de artroscopia con el dispositivo de investigación inflado en el compartimiento central.
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 0)
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Tratamiento (Día 0)
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La aparición de eventos adversos graves a las 6 semanas de seguimiento calificados por el investigador como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo en investigación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR01662
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