Arthroscopie de la hanche assistée par ballonnet - Évaluation clinique d'un nouvel outil d'arthroscopie de la hanche (BAHA-I)
19 juin 2012 mis à jour par: Pivot Medical Inc.
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur la sécurité et les performances du HipJack Balloon Spacer pour accéder au compartiment central de la hanche et maintenir la distraction intra-articulaire de la hanche pendant l'arthroscopie du compartiment central de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kit HipJack est destiné à maintenir la distraction de l'articulation pendant l'arthroscopie de la hanche.
Cette étude évaluera le kit dans des sites cliniques en dehors des États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pellenberg, Belgique
- UZ Leuven
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London, Royaume-Uni
- Barts and the London NHS Trust
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Zurich, Suisse
- Schulthess Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Prévu pour une arthroscopie unilatérale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Septicémie ou ostéomyélite infectieuse active
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus
- Plaies ouvertes de la hanche ou de la jambe
- Maladie dégénérative modérée ou grave de la hanche ou espace articulaire de la hanche < 3 mm
- Grande pince, coxa profunda ou protrusio
- Cotyle rétroversé
- Ligamentum teres compromis ou dysplasie du ligament teres
- Chirurgie antérieure de la hanche ou arthroscopie sur la hanche cible
- Blessure à la hanche due à un traumatisme à haute énergie
- Fracture de la hanche ou luxation de la hanche sur la hanche cible
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie ou ostéoporose modérée à sévère, destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse notée à la radiographie
- Déficits neurosensoriels sévères
- Distraction inadéquate de l'espace articulaire avec traction externe pour permettre l'insertion du dispositif HipJack
- Toute condition qui est une contre-indication relative ou absolue à l'arthroscopie de la hanche
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de thrombose veineuse ou coagulopathie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Possibilité d'accéder au compartiment central de la hanche et de maintenir la distraction intra-articulaire de l'articulation de la hanche avec l'entretoise à ballonnet HipJack pendant l'arthroscopie de la hanche.
Délai: Traitement (jour 0)
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Traitement (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du temps de traction externe.
Délai: Traitement (jour 0)
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Traitement (jour 0)
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Adéquation liée à l'investigateur de la visualisation du compartiment central avec l'utilisation du dispositif expérimental.
Délai: Traitement (jour 0)
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Traitement (jour 0)
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Adéquation évaluée par l'enquêteur de la maniabilité des outils d'arthroscopie avec le dispositif expérimental gonflé dans le compartiment central.
Délai: Traitement (jour 0)
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Traitement (jour 0)
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La survenue d'événements indésirables graves au cours d'un suivi de 6 semaines évalués par l'investigateur comme étant probablement ou définitivement liés au dispositif expérimental.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR01662
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