Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная артроскопия тазобедренного сустава — клиническая оценка нового инструмента для артроскопии тазобедренного сустава (BAHA-I)

19 июня 2012 г. обновлено: Pivot Medical Inc.
Целью данного исследования является получение информации о безопасности и эффективности баллонной прокладки HipJack для доступа к центральному отделу тазобедренного сустава и поддержания внутрисуставной дистракции тазобедренного сустава во время артроскопии центрального отдела тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплект HipJack предназначен для дистракции сустава во время артроскопии тазобедренного сустава. В этом исследовании будет проведена оценка комплекта в клинических центрах за пределами США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Запланировано одностороннее артроскопическое вмешательство на тазобедренном суставе.

Критерий исключения:

  • Активный инфекционный сепсис или остеомиелит
  • Индекс массы тела (ИМТ) 40 или выше
  • Открытые раны области бедра или голени
  • Умеренное или тяжелое дегенеративное заболевание тазобедренного сустава или щель тазобедренного сустава <3 мм
  • Большая клешня, coxa profunda или protrusio
  • Ретровертированная вертлужная впадина
  • Нарушенная круглая связка или дисплазия круглой связки
  • Предшествующая операция на бедре или артроскопия на целевом бедре
  • Травма бедра в результате высокоэнергетической травмы
  • Перелом бедра или вывих бедра на целевом бедре
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • Остеомаляция или остеопороз от умеренной до тяжелой степени, быстрое разрушение суставов, выраженная потеря или резорбция кости, отмеченная на рентгенограмме
  • Тяжелые нейросенсорные расстройства
  • Неадекватная дистракция суставной щели с внешней тягой, позволяющая ввести устройство HipJack
  • Любое состояние, которое является относительным или абсолютным противопоказанием к артроскопии тазобедренного сустава.
  • Беременные или кормящие
  • История венозного тромбоза или известной коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность доступа к центральному отделу тазобедренного сустава и поддержания внутрисуставной дистракции тазобедренного сустава с помощью баллонной распорки HipJack во время артроскопии тазобедренного сустава.
Временное ограничение: Лечение (день 0)
Лечение (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение времени внешней тяги.
Временное ограничение: Лечение (день 0)
Лечение (день 0)
Адекватность визуализации центрального отсека с использованием исследовательского устройства, связанная с исследователем.
Временное ограничение: Лечение (день 0)
Лечение (день 0)
Адекватность маневренности инструментов для артроскопии с надутым в центральном отсеке исследуемым устройством оценивалась исследователем.
Временное ограничение: Лечение (день 0)
Лечение (день 0)
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 6 недель наблюдения оценивается исследователем как возможное или определенное, связанное с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pivot Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PR01662

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться