Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballon-assistierte Hüftarthroskopie – Klinische Bewertung eines neuen Instruments für die Hüftarthroskopie (BAHA-I)

19. Juni 2012 aktualisiert von: Pivot Medical Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Leistung des HipJack Balloon Spacer zu erhalten, um Zugang zum zentralen Kompartiment der Hüfte zu erhalten und die intraartikuläre Distraktion des Hüftgelenks während der Arthroskopie des zentralen Kompartiments der Hüfte aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HipJack-Kit soll die Distraktion des Gelenks während der Hüftarthroskopie aufrechterhalten. Diese Studie wird das Kit an klinischen Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für einseitige arthroskopische Eingriffe an der Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionssepsis oder Osteomyelitis
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr
  • Offene Wunden im Hüft- oder Beinbereich
  • Mittelschwere oder schwere degenerative Hüfterkrankung oder Hüftgelenkspalt < 3 mm
  • Große Zange, Coxa profunda oder protrusio
  • Retrovertiertes Acetabulum
  • Kompromittiertes Ligamentum teres oder Ligamentum teres-Dysplasie
  • Frühere Hüftoperation oder Arthroskopie an der Zielhüfte
  • Hüftverletzung durch Hochenergietrauma
  • Hüftfraktur oder Hüftluxation an der Zielhüfte
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie oder mittelschwere bis schwere Osteoporose, schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, die auf Röntgenaufnahmen festgestellt werden
  • Schwere neurosensorische Defizite
  • Unzureichende Distraktion des Gelenkraums mit externem Zug, um das Einführen des HipJack-Geräts zu ermöglichen
  • Jeder Zustand, der eine relative oder absolute Kontraindikation für eine Hüftarthroskopie darstellt
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose oder bekannter Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit des Zugangs zum zentralen Kompartiment der Hüfte und Aufrechterhaltung der intraartikulären Hüftgelenksdistraktion mit dem HipJack Balloon Spacer während der Hüftarthroskopie.
Zeitfenster: Behandlung (Tag 0)
Behandlung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der externen Traktionszeit.
Zeitfenster: Behandlung (Tag 0)
Behandlung (Tag 0)
Untersucherbezogene Angemessenheit der Visualisierung des zentralen Kompartiments bei Verwendung des Prüfgeräts.
Zeitfenster: Behandlung (Tag 0)
Behandlung (Tag 0)
Vom Ermittler bewertete Angemessenheit der Manövrierbarkeit der Arthroskopie-Instrumente mit dem im zentralen Fach aufgeblasenen Prüfgerät.
Zeitfenster: Behandlung (Tag 0)
Behandlung (Tag 0)
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 6-wöchiger Nachuntersuchung, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Prüfprodukt zusammenhängend eingestuft wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pivot Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Ramachandran, MD, Barts and the London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR01662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthroskopie

Klinische Studien zur HipJack Ballon-Abstandshalter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren