此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

球囊辅助髋关节镜 - 髋关节镜新工具的临床评价 (BAHA-I)

2012年6月19日更新者：Pivot Medical Inc.

本研究的目的是获取有关 HipJack Balloon Spacer 的安全性和性能的信息，以便在髋部中央室的关节镜检查期间进入髋部中央室并保持关节内髋关节撑开。

研究概览

地位

完全的

条件

髋关节镜

干预/治疗

设备：HipJack 气球垫片

详细说明

HipJack 套件旨在在髋关节镜检查期间保持关节的分心。该研究将在美国以外的临床地点评估该试剂盒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Pellenberg、比利时
    - UZ Leuven
瑞士
- - Zurich、瑞士
    - Schulthess Clinic
英国
- - London、英国
    - Barts and the London NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
计划进行单侧髋关节镜手术

排除标准：

活动性感染败血症或骨髓炎
体重指数 (BMI) 为 40 或更高
臀部或腿部的开放性伤口
中度或重度退行性髋关节疾病或髋关节间隙 <3 mm
大钳、深髋或突出
后倾髋臼
圆韧带受损或圆韧带发育不良
先前对目标髋关节进行过髋关节手术或关节镜检查
高能量创伤导致的髋关节损伤
目标髋关节骨折或髋关节脱位
可能损害骨形成的代谢紊乱
骨软化症或中度至重度骨质疏松症、快速关节破坏、明显的骨质流失或 X 光片上的骨质吸收
严重的感觉神经缺陷
不充分的关节空间牵引与外部牵引允许插入 HipJack 设备
髋关节镜检查相对或绝对禁忌症的任何情况
怀孕或哺乳期
静脉血栓形成史或已知的凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在髋关节镜检查期间，使用 HipJack 球囊垫片能够进入髋部的中央隔室并保持关节内髋关节牵引。大体时间：治疗（第 0 天）	治疗（第 0 天）

次要结果测量

结果测量	大体时间
减少外部牵引时间。大体时间：治疗（第 0 天）	治疗（第 0 天）
使用研究设备时，研究者相关的中央室可视化的充分性。大体时间：治疗（第 0 天）	治疗（第 0 天）
研究者评定的关节镜工具机动性的充分性，研究设备在中央隔间充气。大体时间：治疗（第 0 天）	治疗（第 0 天）
6 周随访时严重不良事件的发生，由研究者评定为很可能或肯定与研究器械有关。大体时间：6周	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pivot Medical Inc.

调查人员

首席研究员：Manoj Ramachandran, MD、Barts and the London NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月19日

最后验证

2012年6月1日