HO-1の誘導;死亡したドナーの腎移植後の虚血再灌流傷害（IRI）を軽減するための治療的アプローチ (HOT)
2015年5月26日 更新者：University of Edinburgh
死んだドナー腎臓のレシピエントにおけるヘムオキシゲナーゼ1（HO-1）アップレギュレーションに対するヘムアルギン酸（ノルモサング）による前治療の効果を調査するための無作為化プラセボ対照試験
これは、死体腎移植に対するヘム アルギン酸 (HA) の効果を調べる盲検、プラセボ対照、無作為対照試験です。 研究者は、HA が HO-1 をアップレギュレートできることを知っており、これは動物移植に保護効果があることが示されています。
治験責任医師は、移植前に参加者に HA/プラセボを投与し、移植後 2 日目にもう一度繰り返し、結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者はスコットランド東部の移植待機リストから募集され、病院に到着したときに同意します。 治験責任医師は、患者を薬物またはプラセボに無作為に割り付け、移植の誘導前に注入します。
注入前に血液サンプルを採取し、移植片を移植する前に腎生検を行います。 これらはベースライン値として使用されます。
患者は私たちのユニットから標準的なケアを受けます。 研究者は、定期的な血液検査の結果 (尿素とクレアチニン) を使用して、移植片の機能を判断します。
研究者は、薬物/プラセボの注入の24時間後に血液サンプルを採取し、これを使用して主要な結果を決定します. 二次的な目的を達成するために、毎日血液検査を行い、5日目に腎生検を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死体単腎移植を受けたすべての患者
- -標準的な免疫抑制療法を受けている患者
除外基準:
- さまざまな免疫抑制剤を服用している患者
- 3回目以降の腎移植を受ける患者
- 患者は完全に抗凝固療法を受けています
- アルギン酸ヘムを服用できない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 抗血小板薬を併用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アルギン酸ヘム（ノルモサン）
この腕にはヘムアルギネート（商品名ノルモサング）を2回投与します。移植前に1回、2日目にもう1回。
これはヒトヘミン由来の製品であり、臨床現場で20年以上使用されており、副作用はほとんどありません.
|
移植前に 3mg/kg を単回 IV 注入として 30 分かけて、移植後 2 日目に同じ用量を繰り返します。
各薬物注入に続いて、100mlの生理食塩水を静脈内注入してラインを洗い流します。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：0.9%生理食塩水
生理食塩水は、アルギン酸ヘム (アクティブコンパレーター) 注入と同じ方法で IV 注入として与えられます。
|
注入用の溶液。これは移植前と 2 日目に再度投与されます。実薬と同じ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マクロファージ/単球 HO-1 タンパク質レベル
時間枠：24時間
|
薬物注入の24時間後に採取した末梢血サンプル中の単離されたマクロファージ/単球のHO-1タンパク質のレベルを測定します
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マクロファージ/単球 HO-1 mRNA レベル
時間枠：24時間
|
24 時間後に採取した末梢血サンプルから、マクロファージ/単球の HO-1 mRNA レベルを測定します。
|
24時間
|
|
腎臓移植における HO-1 タンパク質
時間枠：5日間
|
薬物注入の5日後に採取した生検サンプルから、腎臓組織中のHO-1タンパク質のレベルを測定します。
これはベースラインと比較されます
|
5日間
|
|
移植腎機能への影響
時間枠：5日間毎日
|
移植片遅延機能の有無を判定し、腎の機能を記録します。
|
5日間毎日
|
|
損傷のマーカーとしての尿バイオマーカー
時間枠：5日間毎日
|
尿を採取して、特定の尿バイオマーカーの存在を測定し、腎機能と相関させます。
|
5日間毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lorna Marson, MD、Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- 主任研究者：Rachel Thomas, MBChB、Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- 主任研究者：Stephen McNally, PhD、University of Edinburgh
- 主任研究者：David Kluth, PhD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。