HO-1의 유도; 사망한 공여자 신장 이식 후 허혈 재관류 손상(IRI)을 줄이기 위한 치료적 접근 (HOT)
2015년 5월 26일 업데이트: University of Edinburgh
사망한 기증자 신장 수혜자의 Heme-Oxygenase 1(HO-1) 상향 조절에 대한 Haem Arginate(Normosang) 전처리의 효과를 조사하기 위한 무작위 위약 대조 시험
이것은 사체 신장 이식에 대한 헴 아르기네이트(HA)의 효과를 살펴보는 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 HA가 동물 이식에 보호 효과가 있는 것으로 나타난 HO-1을 상향 조절할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
조사관은 이식 전에 참가자에게 HA/위약을 제공하고 이식 후 2일째에 다시 반복하여 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 스코틀랜드 동부 이식 대기자 명단에서 모집되고 병원에 도착하면 동의합니다. 조사관은 그들을 약물 또는 위약으로 무작위화하고 이식을 유도하기 전에 주입을 제공합니다.
주입 전에 혈액 샘플을 채취하고 이식편을 이식하기 전에 신장 생검을 실시합니다. 이들은 기준 값으로 사용됩니다.
환자는 우리 부서에서 표준 치료를 받게 됩니다. 조사관은 일상적인 혈액 검사 결과(요소 및 크레아티닌)를 사용하여 이식편의 기능을 결정합니다.
조사관은 약물/위약 주입 24시간 후 혈액 샘플을 채취하고 이를 사용하여 주요 결과를 결정합니다. 2차 목표를 달성하기 위해 혈액 검사를 매일 실시하고 신장 생검을 5일째에 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사체 단일 신장 이식을 받는 모든 환자
- 표준 면역억제 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 다양한 면역억제제 환자
- 3차 이후 신장 이식을 받는 환자
- 환자는 완전히 항응고
- Heme Arginate를 복용할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 복합 항혈소판제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 헴 아르기네이트(Normosang)
이 팔은 Heme Arginate(상표명 Normosang)를 2회 투여합니다. 이식 전 1회, 이식 2일차에 1회.
인간 헤민에서 추출한 제품으로 임상에서 20년 이상 사용되어 왔으며 부작용이 거의 없습니다.
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이식 전 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 3mg/kg을, 이식 후 2일째에 동일한 용량을 반복 주입합니다.
각 약물 주입 후 라인을 세척하기 위해 100ml 식염수 IV가 이어집니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 0.9% 식염수
식염수는 Heme Arginate(활성 대조약) 주입과 동일한 방식으로 IV 주입으로 제공됩니다.
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주입용 솔루션, 이것은 이식 전에 제공되고 2일째에 다시 제공됩니다. 활성 약물과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대식세포/단핵구 HO-1 단백질 수준
기간: 24 시간
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약물 주입 후 24시간에 채취한 말초 혈액 샘플에서 분리된 대식세포/단핵구의 HO-1 단백질 수준을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대식세포/단핵구 HO-1 mRNA 수준
기간: 24 시간
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우리는 24시간에 채취한 말초 혈액 샘플에서 대식세포/단핵구의 HO-1 mRNA 수준을 측정할 것입니다.
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24 시간
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신장 이식에서 HO-1 단백질
기간: 5 일
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약물 주입 5일 후 채취한 생검 샘플에서 신장 조직의 HO-1 단백질 수준을 측정합니다.
이것은 기준선과 비교됩니다
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5 일
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이식된 신장 기능에 미치는 영향
기간: 매일 5일간
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지연된 이식 기능의 유무를 결정하여 신장 기능을 기록합니다.
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매일 5일간
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손상의 표지자로서의 비뇨기 바이오마커
기간: 매일 5일간
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우리는 소변을 수집하여 특정 소변 바이오마커의 존재를 측정하고 신장 기능과 연관시킬 것입니다.
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매일 5일간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- 수석 연구원: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈-재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
헴 아르기네이트(Normosang)에 대한 임상 시험
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS Lothian알려지지 않은