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Induzione di HO-1; un approccio terapeutico per ridurre il danno da ischemia e riperfusione (IRI) a seguito di trapianto renale da donatore deceduto (HOT)

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto del pretrattamento con Haem Arginate (Normosang) sulla sovraregolazione dell'eme-ossigenasi 1 (HO-1) nei destinatari di reni donatori deceduti

Questo è uno studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato che esamina gli effetti dell'eme arginato (HA) sul trapianto renale da cadavere. I ricercatori sanno che l'HA può sovraregolare l'HO-1, che ha dimostrato di avere un effetto protettivo sui trapianti di animali.

Gli investigatori somministreranno HA/placebo ai partecipanti prima del trapianto e ripeteranno nuovamente il giorno 2 dopo il trapianto e confronteranno i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati dalla lista d'attesa per i trapianti della Scozia orientale e acconsentiranno al loro arrivo in ospedale. Gli investigatori li randomizzeranno al farmaco o al placebo e somministreranno l'infusione prima dell'induzione per il loro trapianto.

Verrà prelevato un campione di sangue prima dell'infusione e verrà prelevata una biopsia renale prima dell'impianto dell'innesto. Questi saranno usati come valori di riferimento.

I pazienti riceveranno cure standard dalla nostra unità. Gli investigatori utilizzeranno i risultati degli esami del sangue di routine (urea e creatinina) per determinare la funzione dell'innesto.

Gli investigatori preleveranno campioni di sangue 24 ore dopo l'infusione del farmaco/placebo e lo utilizzeranno per determinare l'esito primario. Gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente e una biopsia renale verrà eseguita il giorno 5 per soddisfare gli obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene singolo da cadavere
  • pazienti in regime immunosoppressivo standard

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diversi immunosoppressori
  • pazienti sottoposti a terzo o successivo trapianto di rene
  • i pazienti sono completamente anticoagulanti
  • pazienti incapaci di assumere eme arginato
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato
  • pazienti che assumono agenti antiaggreganti piastrinici combinati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eme arginato (Normosang)
Questo braccio riceverà 2 dosi di Heme Arginate (nome commerciale Normosang); 1 dose prima del trapianto e un'altra il giorno 2. Questo è un prodotto derivato dall'emina umana ed è stato utilizzato per oltre 20 anni nella pratica clinica con pochi effetti collaterali.
Droga: Eme arginato (Normosang)
3 mg/kg come singola infusione endovenosa prima del trapianto nell'arco di 30 minuti e la stessa dose ripetuta il giorno 2 dopo il trapianto. Ogni infusione di farmaco sarà seguita da 100 ml di soluzione salina IV per lavare la linea.
Altri nomi:
  • Eme Arginato
  • Hemin
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina verrà somministrata come infusione endovenosa nello stesso modo dell'infusione di eme arginato (comparatore attivo).
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Soluzione per infusione, questa verrà somministrata prima del trapianto e di nuovo il giorno 2; lo stesso del farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteine ​​HO-1 nei macrofagi/monociti
Lasso di tempo: 24 ore
Misureremo il livello della proteina HO-1 in macrofagi/monociti isolati in un campione di sangue periferico prelevato 24 ore dopo l'infusione del farmaco
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mRNA di macrofagi/monociti HO-1
Lasso di tempo: 24 ore
Misureremo i livelli di HO-1 mRNA nei macrofagi/monociti da un campione di sangue periferico prelevato a 24 ore.
24 ore
Proteina HO-1 nel trapianto di rene
Lasso di tempo: 5 giorni
Misureremo il livello della proteina HO-1 nel tessuto renale da un campione bioptico prelevato 5 giorni dopo l'infusione del farmaco. Questo sarà confrontato con la linea di base
5 giorni
Effetto sulla funzione del rene trapiantato
Lasso di tempo: al giorno per 5 giorni
Registreremo come funziona il rene determinando la presenza o l'assenza di funzione del trapianto ritardata.
al giorno per 5 giorni
Biomarcatori urinari come marcatori di danno
Lasso di tempo: al giorno per 5 giorni
Raccoglieremo l'urina per misurare la presenza di specifici biomarcatori urinari e correlarli con la funzione renale.
al giorno per 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da ischemia-riperfusione

Prove cliniche su Eme arginato (Normosang)

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