Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce HO-1; Terapeutický přístup ke snížení ischemického reperfuzního poškození (IRI) po transplantaci ledvin od zemřelého dárce (HOT)

26. května 2015 aktualizováno: University of Edinburgh

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku předběžné léčby hemarginátem (Normosang) na zvýšenou regulaci hem-oxygenázy 1 (HO-1) u příjemců ledvin zemřelých dárců

Toto je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie sledující účinky hemearginátu (HA) na kadaverózní transplantaci ledvin. Výzkumníci vědí, že HA může upregulovat HO-1, u kterého bylo prokázáno, že má ochranný účinek na zvířecí transplantáty.

Výzkumníci budou účastníkům podávat HA/placebo před transplantací a opakovat to znovu 2. den po transplantaci a porovnávat výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z čekací listiny na transplantaci východního Skotska a budou souhlasit, až dorazí do nemocnice. Vyšetřovatelé je náhodně rozdělí na lék nebo placebo a podají infuzi před indukcí pro jejich transplantaci.

Před infuzí bude odebrán vzorek krve a před implantací štěpu bude odebrána renální biopsie. Ty budou použity jako základní hodnoty.

Pacientům se na našem oddělení dostane standardní péče. Vyšetřovatelé použijí výsledky rutinních krevních testů (urea a kreatinin) ke stanovení funkce štěpu.

Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve 24 hodin po infuzi léku/placeba a použijí je k určení primárního výsledku. Krevní testy budou prováděny denně a renální biopsie bude odebrána v den 5, aby byly splněny sekundární cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti po kadaverózní transplantaci ledviny
  • pacientů na standardním imunosupresivním režimu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících různá imunosupresiva
  • pacientů, kteří dostávají třetí nebo následnou transplantaci ledviny
  • pacienti jsou plně antikoagulováni
  • pacientům, kteří nemohou užívat hemearginát
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • pacientů na kombinovaných protidestičkových látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hemarginát (Normosang)
Tato paže dostane 2 dávky Heme Arginate (obchodní název Normosang); 1 dávka před transplantací a další 2. den. Jedná se o produkt odvozený z lidského heminu a používá se více než 20 let v klinické praxi s několika vedlejšími účinky.
Lék: Hemarginát (Normosang)
3 mg/kg jako jediná IV infuze před transplantací po dobu 30 minut a stejná dávka se opakuje 2. den po transplantaci. Po každé infuzi léku bude následovat 100 ml fyziologického roztoku IV k propláchnutí linky.
Ostatní jména:
  • Hem arginát
  • Hemin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván jako IV infuze stejným způsobem jako infuze hemarginátu (aktivní komparátor).
Lék: 0,9% chlorid sodný
Infuzní roztok, bude podán před transplantací a znovu 2. den; stejně jako aktivní droga.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinu HO-1 makrofágů/monocytů
Časové okno: 24 hodin
Budeme měřit hladinu proteinu HO-1 v izolovaných makrofázích/monocytech ve vzorku periferní krve odebraném 24 hodin po infuzi léku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mRNA HO-1 makrofágů/monocytů
Časové okno: 24 hodin
Budeme měřit hladiny HO-1 mRNA v makrofázích/monocytech ze vzorku periferní krve odebraného za 24 hodin.
24 hodin
Protein HO-1 při transplantaci ledviny
Časové okno: 5 dní
Budeme měřit hladinu proteinu HO-1 v ledvinové tkáni ze vzorku biopsie odebraného 5 dní po infuzi léku. To bude porovnáno se základní linií
5 dní
Účinek na funkci transplantované ledviny
Časové okno: denně po dobu 5 dnů
Zaznamenáme, jak ledvina funguje, stanovením přítomnosti nebo nepřítomnosti opožděné funkce štěpu.
denně po dobu 5 dnů
Močové biomarkery jako markery poranění
Časové okno: denně po dobu 5 dnů
Odebereme moč, abychom změřili přítomnost specifických močových biomarkerů a korelovali s funkcí ledvin.
denně po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemarginát (Normosang)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit