Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af HO-1; en terapeutisk tilgang til at reducere iskæmi-reperfusionsskade (IRI) efter nyretransplantation af afdøde donorer (HOT)

26. maj 2015 opdateret af: University of Edinburgh

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​forbehandling med Haem Arginate (Normosang) på hæm-oxygenase 1 (HO-1) opregulering hos modtagere af afdøde donornyrer

Dette er et blindet, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på virkningerne af Heme arginat (HA) på kadaverisk nyretransplantation. Forskerne ved, at HA kan opregulere HO-1, som har vist sig at have en beskyttende effekt på dyretransplantationer.

Efterforskerne vil give HA/placebo til deltagerne før transplantationen og gentage igen på dag 2 efter transplantationen og sammenligne resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra den østlige Skotlands transplantationsventeliste og samtykke, når de ankommer til hospitalet. Efterforskerne vil randomisere dem til lægemiddel eller placebo og give infusionen før induktion til deres transplantation.

Der vil blive taget en blodprøve før infusion, og en nyrebiopsi vil blive taget, før transplantatet implanteres. Disse vil blive brugt som basisværdier.

Patienterne vil modtage standardbehandling fra vores afdeling. Efterforskerne vil bruge de rutinemæssige blodprøveresultater (urea og kreatinin) til at bestemme transplantatets funktion.

Efterforskerne vil tage blodprøver 24 timer efter infusion af lægemiddel/placebo og bruge dette til at bestemme det primære resultat. Blodprøver vil blive taget dagligt og en nyrebiopsi taget på dag 5 for at opfylde sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der modtager en enkelt nyretransplantation
  • patienter på et standard immunsuppressivt regime

Ekskluderingskriterier:

  • patienter på forskellige immunsuppressiva
  • patienter, der får 3. eller efterfølgende nyretransplantation
  • patienter er fuldt anti-koagulerede
  • patienter, der ikke er i stand til at tage Heme Arginate
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • patienter på kombinerede trombocythæmmende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heme arginat (Normosang)
Denne arm vil modtage 2 doser Heme Arginate (varenavn Normosang); 1 dosis før transplantation og en anden på dag 2. Dette er et produkt afledt af humant hemin og har været brugt i over 20 år i klinisk praksis med få bivirkninger.
Medicin: Heme arginat (Normosang)
3 mg/kg som en enkelt IV-infusion før transplantation over 30 minutter og samme dosis gentaget på dag 2 efter transplantationen. Hver lægemiddelinfusion vil blive efterfulgt af 100 ml saltvand IV for at skylle ledningen.
Andre navne:
  • Heme arginat
  • Hemin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% saltvand
Saltopløsningen vil blive givet som en IV-infusion på samme måde som Heme Arginate (aktiv komparator) infusion.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Infusionsvæske, denne vil blive givet før transplantation og igen på dag 2; det samme som aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager/monocyt HO-1 proteinniveauer
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle niveauet af HO-1-protein i isolerede makrofager/monocytter i en perifer blodprøve taget 24 timer efter lægemiddelinfusion
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager/monocyt HO-1 mRNA niveauer
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle HO-1 mRNA niveauer i makrofager/monocytter fra en perifer blodprøve taget efter 24 timer.
24 timer
HO-1-protein ved nyretransplantation
Tidsramme: 5 dage
Vi vil måle niveauet af HO-1-protein i nyrevæv fra en biopsiprøve taget 5 dage efter lægemiddelinfusion. Dette vil blive sammenlignet med baseline
5 dage
Effekt på transplanteret nyrefunktion
Tidsramme: dagligt i 5 dage
Vi vil registrere, hvordan nyren fungerer ved at bestemme tilstedeværelse eller fravær af forsinket graftfunktion.
dagligt i 5 dage
Urinbiomarkører som markører for skade
Tidsramme: dagligt i 5 dage
Vi vil indsamle urin for at måle tilstedeværelsen af ​​specifikke urinbiomarkører og korrelere med nyrefunktionen.
dagligt i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Studieleder: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (SKØN)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Heme arginat (Normosang)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner