HO-1:n induktio; terapeuttinen lähestymistapa iskemian reperfuusiovaurion (IRI) vähentämiseksi kuolleen luovuttajan munuaissiirron jälkeen (HOT)
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan esihoidon hemi-arginaatilla (Normosang) hemi-oksigenaasi 1:n (HO-1) lisääntymiseen kuolleiden luovuttajamunuaisten vastaanottajilla
Tämä on sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan hemiarginaatin (HA) vaikutuksia ruumiinmunuaisensiirtoon. Tutkijat tietävät, että HA voi nostaa HO-1:tä, jolla on osoitettu olevan suojaava vaikutus eläinsiirtoihin.
Tutkijat antavat osallistujille HA:ta/plaseboa ennen elinsiirtoa ja toistavat sen uudelleen päivänä 2 siirron jälkeen ja vertaavat tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Itä-Skotlannin elinsiirtojen jonotuslistalta ja suostumuksella, kun he saapuvat sairaalaan. Tutkijat satunnaistavat heidät lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen ja antavat infuusion ennen elinsiirtoa.
Verinäyte otetaan ennen infuusiota ja munuaisbiopsia ennen siirteen istuttamista. Näitä käytetään perusarvoina.
Potilaat saavat normaalia hoitoa osastoltamme. Tutkijat käyttävät rutiininomaisia verikoetuloksia (urea ja kreatiniini) siirteen toiminnan määrittämiseen.
Tutkijat ottavat verinäytteitä 24 tuntia lääkkeen/plasebon infuusion jälkeen ja käyttävät tätä päätuloksen määrittämiseen. Verikokeita otetaan päivittäin ja munuaisbiopsia otetaan päivänä 5 toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on tehty ruumiin munuaissiirto
- potilailla, jotka käyttävät tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka käyttävät erilaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
- potilailla, joille tehdään kolmas tai myöhempi munuaissiirto
- potilaat ovat täysin antikoaguloituneita
- potilaat, jotka eivät voi ottaa Heme Arginaattia
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- potilailla, jotka käyttävät yhdistettyjä verihiutaleiden vastaisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemi-arginaatti (Normosang)
Tämä käsivarsi saa 2 annosta hemiarginaattia (tuotenimi Normosang); 1 annos ennen elinsiirtoa ja toinen päivänä 2.
Tämä on ihmisen hemiinistä johdettu tuote, ja sitä on käytetty yli 20 vuoden ajan kliinisessä käytännössä vähäisin sivuvaikutuksin.
|
3 mg/kg yhtenä IV-infuusiona ennen elinsiirtoa 30 minuutin aikana ja sama annos toistetaan 2. päivänä transplantaation jälkeen.
Jokaista lääkeinfuusiota seuraa 100 ml suolaliuosta IV linjan huuhtelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % suolaliuosta
Suolaliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona samalla tavalla kuin hemiarginaatti (aktiivinen vertailuaine) -infuusio.
|
Infuusioliuos, tämä annetaan ennen elinsiirtoa ja uudelleen päivänä 2; sama kuin aktiivinen lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrofagi/monosyytti HO-1-proteiinitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittaamme HO-1-proteiinin tason eristetyissä makrofageissa/monosyyteissä perifeerisestä verinäytteestä, joka on otettu 24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrofagi/monosyytti HO-1-mRNA-tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittaamme HO-1-mRNA-tasot makrofageissa/monosyyteissä ääreisveren näytteestä, joka on otettu 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia
|
|
HO-1-proteiini munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mittaamme HO-1-proteiinin tason munuaiskudoksesta biopsianäytteestä, joka on otettu 5 päivää lääkeinfuusion jälkeen.
Tätä verrataan perustilaan
|
5 päivää
|
|
Vaikutus siirrettyjen munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: päivittäin 5 päivän ajan
|
Tallennamme munuaisten toiminnan määrittämällä viivästyneen siirteen toiminnan olemassaolon tai puuttumisen.
|
päivittäin 5 päivän ajan
|
|
Virtsan biomarkkerit vamman merkkiaineina
Aikaikkuna: päivittäin 5 päivän ajan
|
Keräämme virtsaa spesifisten virtsan biomarkkereiden esiintymisen mittaamiseksi ja korreloimiseksi munuaisten toiminnan kanssa.
|
päivittäin 5 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Päätutkija: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Päätutkija: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Päätutkija: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .