Inducción de HO-1; un enfoque terapéutico para reducir la lesión por isquemia-reperfusión (IRI) después del trasplante renal de donante fallecido (HOT)
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para investigar el efecto del pretratamiento con arginato de hemo (Normosang) sobre la regulación al alza de la hemooxigenasa 1 (HO-1) en receptores de riñones de donantes fallecidos
Este es un ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, ciego, que analiza los efectos del arginato de hemo (HA) en el trasplante renal cadavérico. Los investigadores saben que HA puede regular al alza HO-1, que ha demostrado tener un efecto protector en los trasplantes de animales.
Los investigadores administrarán HA/placebo a los participantes antes del trasplante y repetirán nuevamente el día 2 después del trasplante y compararán los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de la lista de espera de trasplantes del este de Escocia y darán su consentimiento cuando lleguen al hospital. Los investigadores los asignarán al azar al fármaco o al placebo y administrarán la infusión antes de la inducción para su trasplante.
Se tomará una muestra de sangre antes de la infusión y se tomará una biopsia renal antes de implantar el injerto. Estos se utilizarán como valores de referencia.
Los pacientes recibirán atención estándar de nuestra unidad. Los investigadores utilizarán los resultados de los análisis de sangre de rutina (urea y creatinina) para determinar la función del injerto.
Los investigadores tomarán muestras de sangre 24 horas después de la infusión del fármaco/placebo y las utilizarán para determinar el resultado primario. Se realizarán analíticas diarias y biopsia renal el día 5 para cumplir objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que reciben un trasplante de riñón único cadavérico
- pacientes en un régimen inmunosupresor estándar
Criterio de exclusión:
- pacientes con diferentes inmunosupresores
- pacientes que reciben un tercer o posterior trasplante de riñón
- los pacientes están completamente anticoagulados
- pacientes que no pueden tomar arginato de hemo
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes con agentes antiplaquetarios combinados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Arginato de hemo (Normosang)
Este brazo recibirá 2 dosis de Heme Arginate (nombre comercial Normosang); 1 dosis previa al trasplante y otra el día 2.
Este es un producto derivado de la hemina humana y se ha utilizado durante más de 20 años en la práctica clínica con pocos efectos secundarios.
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3 mg/kg como infusión IV única antes del trasplante durante 30 minutos y la misma dosis repetida el día 2 después del trasplante.
A cada infusión de medicamento le seguirán 100 ml de solución salina IV para enjuagar la vía.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina al 0,9 %
La solución salina se administrará como una infusión IV de la misma manera que la infusión de arginato de hemo (comparador activo).
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Solución para perfusión, se administrará antes del trasplante y nuevamente el día 2; lo mismo que la droga activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína HO-1 de macrófagos/monocitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mediremos el nivel de proteína HO-1 en macrófagos/monocitos aislados en una muestra de sangre periférica tomada 24 horas después de la infusión del fármaco.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ARNm de macrófagos/monocitos HO-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mediremos los niveles de ARNm de HO-1 en macrófagos/monocitos a partir de una muestra de sangre periférica tomada a las 24 horas.
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24 horas
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Proteína HO-1 en trasplante renal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mediremos el nivel de proteína HO-1 en tejido renal a partir de una muestra de biopsia tomada 5 días después de la infusión del fármaco.
Esto se comparará con la línea de base.
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5 dias
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Efecto sobre la función renal trasplantada
Periodo de tiempo: diario durante 5 días
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Registraremos cómo funciona el riñón determinando la presencia o ausencia de función retrasada del injerto.
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diario durante 5 días
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Biomarcadores urinarios como marcadores de lesión
Periodo de tiempo: diario durante 5 días
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Recogeremos orina para medir la presencia de biomarcadores urinarios específicos y correlacionarlos con la función renal.
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diario durante 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Investigador principal: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Investigador principal: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
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