HO-1的诱导；减少供体肾移植后缺血再灌注损伤 (IRI) 的治疗方法 (HOT)
2015年5月26日 更新者：University of Edinburgh
一项随机安慰剂对照试验，旨在研究精氨酸血红素 (Normosang) 预处理对已故供体肾脏受体血红素加氧酶 1 (HO-1) 上调的影响
这是一项盲法、安慰剂对照、随机对照试验，旨在研究精氨酸血红素 (HA) 对尸体肾移植的影响。 研究人员知道 HA 可以上调 HO-1，HO-1 已被证明对动物移植具有保护作用。
研究人员将在移植前给予参与者 HA/安慰剂，并在移植后第 2 天再次重复并比较结果。
研究概览
详细说明
患者将从苏格兰东部移植等候名单中招募，并在他们到达医院时征得同意。 研究人员会将他们随机分配到药物或安慰剂组，并在诱导移植前进行输液。
输注前将采集血样，移植物植入前将进行肾活检。 这些将用作基准值。
患者将接受我们单位的标准护理。 研究人员将使用常规血液检测结果（尿素和肌酐）来确定移植物的功能。
研究人员将在输注药物/安慰剂后 24 小时采集血样，并以此来确定主要结果。 将每天进行血液检查并在第 5 天进行肾活检以实现次要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受尸体单肾移植的患者
- 接受标准免疫抑制治疗的患者
排除标准：
- 服用不同免疫抑制剂的患者
- 接受第三次或后续肾移植的患者
- 患者完全抗凝
- 不能服用精氨酸血红素的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 联合抗血小板药物患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：精氨酸血红素 (Normosang)
这只手臂将接受 2 剂精氨酸血红素（商品名 Normosang）；移植前 1 剂，第 2 天另一剂。
这是一种源自人血红素的产品，已在临床实践中使用了 20 多年，几乎没有副作用。
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移植前 30 分钟内单次静脉输注 3mg/kg，移植后第 2 天重复相同剂量。
每次药物输注后将用 100 毫升生理盐水 IV 冲洗管路。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 生理盐水
盐水将以与精氨酸血红素（活性比较剂）输注相同的方式作为静脉输注给药。
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输注溶液，将在移植前给予，并在第 2 天再次给予；与活性药物相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨噬细胞/单核细胞 HO-1 蛋白水平
大体时间：24小时
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我们将测量药物输注后 24 小时采集的外周血样本中分离的巨噬细胞/单核细胞中 HO-1 蛋白的水平
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨噬细胞/单核细胞 HO-1 mRNA 水平
大体时间：24小时
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我们将从 24 小时采集的外周血样本中测量巨噬细胞/单核细胞中的 HO-1 mRNA 水平。
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24小时
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肾移植中的HO-1蛋白
大体时间：5天
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我们将从药物输注后 5 天采集的活检样本中测量肾组织中 HO-1 蛋白的水平。
这将与基线进行比较
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5天
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对移植肾功能的影响
大体时间：每天 5 天
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我们将通过确定延迟移植功能是否存在来记录肾脏的功能。
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每天 5 天
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尿液生物标志物作为损伤标志物
大体时间：每天 5 天
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我们将收集尿液以测量特定尿液生物标志物的存在并与肾功能相关联。
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每天 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lorna Marson, MD、Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- 首席研究员：Rachel Thomas, MBChB、Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- 首席研究员：Stephen McNally, PhD、University of Edinburgh
- 首席研究员：David Kluth, PhD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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