Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja HO-1; Podejście terapeutyczne mające na celu zmniejszenie urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy (HOT)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu wstępnego leczenia arginianem hemu (Normosang) na regulację w górę oksygenazy hemowej 1 (HO-1) u biorców nerek od zmarłych dawców

Jest to zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne, oceniające wpływ arginianu hemu (HA) na przeszczep nerki ze zwłok. Badacze wiedzą, że HA może zwiększać poziom HO-1, który, jak wykazano, ma ochronny wpływ na przeszczepy zwierząt.

Badacze będą podawać uczestnikom HA/placebo przed przeszczepem i powtórzą badanie w drugim dniu po przeszczepie i porównają wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z listy oczekujących na przeszczep we wschodniej Szkocji i wyrażają zgodę po przybyciu do szpitala. Badacze losowo przydzielą im lek lub placebo i podają infuzję przed indukcją przeszczepu.

Przed wlewem zostanie pobrana próbka krwi, a przed wszczepieniem przeszczepu zostanie pobrana biopsja nerki. Będą one używane jako wartości bazowe.

Pacjenci otrzymają standardową opiekę z naszej jednostki. Badacze wykorzystają wyniki rutynowych badań krwi (mocznika i kreatyniny) w celu określenia funkcji przeszczepu.

Badacze pobiorą próbki krwi 24 godziny po infuzji leku/placebo i wykorzystają je do określenia głównego wyniku. Badania krwi będą wykonywane codziennie, a biopsja nerki w dniu 5, aby spełnić cele drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów otrzymujących przeszczep pojedynczej nerki od zwłok
  • pacjentów w standardowym schemacie immunosupresyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących różne leki immunosupresyjne
  • pacjentów otrzymujących trzeci lub kolejny przeszczep nerki
  • Pacjenci są w pełni antykoagulowani
  • pacjentów niezdolnych do przyjmowania heme arginianu
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Arginian hemu (Normosang)
To ramię otrzyma 2 dawki arginianu hemu (nazwa handlowa Normosang); 1 dawka przed przeszczepem i kolejna w dniu 2. Jest to produkt pochodzący z ludzkiej heminy, który jest stosowany w praktyce klinicznej od ponad 20 lat z niewielkimi skutkami ubocznymi.
Lek: Arginian hemu (Normosang)
3 mg/kg w pojedynczym wlewie dożylnym przed przeszczepem trwającym 30 minut i powtórzenie tej samej dawki w 2. dniu po przeszczepie. Po każdym wlewie leku zostanie podane 100 ml roztworu soli dożylnie w celu przepłukania linii.
Inne nazwy:
  • Arginian hemu
  • Hemin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% sól fizjologiczna
Roztwór soli będzie podawany we wlewie dożylnym w taki sam sposób, jak wlew arginianu hemu (aktywny lek porównawczy).
Lek: 0,9% chlorek sodu
Roztwór do infuzji, który zostanie podany przed przeszczepem i ponownie w dniu 2; taki sam jak aktywny lek.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka HO-1 w makrofagach/monocytach
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzymy poziom białka HO-1 w wyizolowanych makrofagach/monocytach w próbce krwi obwodowej pobranej 24 godziny po infuzji leku
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mRNA HO-1 makrofagów/monocytów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzymy poziomy mRNA HO-1 w makrofagach/monocytach z próbki krwi obwodowej pobranej po 24 godzinach.
24 godziny
Białko HO-1 w przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 5 dni
Zmierzymy poziom białka HO-1 w tkance nerki z próbki biopsyjnej pobranej 5 dni po infuzji leku. Zostanie to porównane z wartością bazową
5 dni
Wpływ na czynność przeszczepionej nerki
Ramy czasowe: codziennie przez 5 dni
Zarejestrujemy, jak funkcjonuje nerka, określając obecność lub brak opóźnionej funkcji przeszczepu.
codziennie przez 5 dni
Biomarkery moczu jako markery urazu
Ramy czasowe: codziennie przez 5 dni
Pobierzemy mocz, aby zmierzyć obecność określonych biomarkerów w moczu i skorelować z czynnością nerek.
codziennie przez 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arginian hemu (Normosang)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj