Indução de HO-1; uma abordagem terapêutica para reduzir a lesão de isquemia e reperfusão (IRI) após transplante renal de doador falecido (HOT)
Um estudo randomizado controlado por placebo para investigar o efeito do pré-tratamento com haem arginato (Normosang) na regulação positiva da heme-oxigenase 1 (HO-1) em receptores de rins de doadores falecidos
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, cego, que analisa os efeitos do arginato de Heme (HA) no transplante renal cadavérico. Os pesquisadores sabem que o HA pode regular positivamente o HO-1, que demonstrou ter um efeito protetor em transplantes de animais.
Os investigadores darão HA/placebo aos participantes antes do transplante e repetirão novamente no dia 2 após o transplante e compararão os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados da lista de espera de transplante do leste da Escócia e consentirão quando chegarem ao hospital. Os investigadores irão randomizá-los para o medicamento ou placebo e administrar a infusão antes da indução para o transplante.
Uma amostra de sangue será coletada antes da infusão e uma biópsia renal será coletada antes da implantação do enxerto. Estes serão usados como valores de linha de base.
Os pacientes receberão atendimento padrão de nossa unidade. Os investigadores usarão os resultados dos exames de sangue de rotina (ureia e creatinina) para determinar a função do enxerto.
Os investigadores colherão amostras de sangue 24 horas após a infusão do medicamento/placebo e as usarão para determinar o resultado primário. Exames de sangue serão feitos diariamente e uma biópsia renal feita no dia 5 para cumprir os objetivos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que recebem um transplante de rim único cadavérico
- pacientes em um regime imunossupressor padrão
Critério de exclusão:
- pacientes em diferentes imunossupressores
- pacientes recebendo 3º ou subseqüente transplante renal
- os pacientes estão totalmente anticoagulados
- pacientes incapazes de tomar heme arginato
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
- pacientes em uso de agentes antiplaquetários combinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Heme arginato (Normosang)
Este braço receberá 2 doses de Heme Arginato (nome comercial Normosang); 1 dose antes do transplante e outra no dia 2.
Este é um produto derivado da hemina humana e tem sido usado por mais de 20 anos na prática clínica com poucos efeitos colaterais.
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3mg/kg como uma única infusão IV antes do transplante durante 30 minutos e a mesma dose repetida no dia 2 após o transplante.
Cada infusão de medicamento será seguida por 100 ml de solução salina IV para lavar a linha.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina 0,9%
A solução salina será administrada como uma infusão IV da mesma maneira que a infusão de Heme Arginato (comparador ativo).
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Solução para perfusão, esta será dada antes do transplante e novamente no dia 2; o mesmo que droga ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de proteína HO-1 de macrófagos/monócitos
Prazo: 24 horas
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Mediremos o nível de proteína HO-1 em macrófagos/monócitos isolados em uma amostra de sangue periférico coletada 24 horas após a infusão da droga
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de mRNA de HO-1 de macrófagos/monócitos
Prazo: 24 horas
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Mediremos os níveis de HO-1 mRNA em macrófagos/monócitos a partir de uma amostra de sangue periférico coletada em 24 horas.
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24 horas
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Proteína HO-1 em transplante renal
Prazo: 5 dias
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Mediremos o nível de proteína HO-1 no tecido renal a partir de uma amostra de biópsia coletada 5 dias após a infusão da droga.
Isso será comparado à linha de base
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5 dias
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Efeito na função renal transplantada
Prazo: diariamente por 5 dias
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Registraremos como o rim funciona determinando a presença ou ausência de função retardada do enxerto.
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diariamente por 5 dias
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Biomarcadores urinários como marcadores de lesão
Prazo: diariamente por 5 dias
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Faremos a coleta de urina para medir a presença de biomarcadores urinários específicos e correlacionar com a função renal.
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diariamente por 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Investigador principal: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Investigador principal: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
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