Inductie van HO-1; een therapeutische benadering om ischemie-reperfusieschade (IRI) na niertransplantatie van een overleden donor te verminderen (HOT)
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van voorbehandeling met haem-arginaat (Normosang) op opwaartse regulatie van heme-oxygenase 1 (HO-1) bij ontvangers van overleden donornieren
Dit is een geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt gekeken naar de effecten van Heme-arginaat (HA) op niertransplantatie bij lijken. De onderzoekers weten dat HA HO-1 kan opreguleren, waarvan is aangetoond dat het een beschermend effect heeft op diertransplantaties.
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de transplantatie HA/placebo aan de deelnemers geven en op dag 2 na de transplantatie herhalen en de resultaten vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerekruteerd uit de wachtlijst voor transplantatie in het oosten van Schotland en geven toestemming wanneer ze in het ziekenhuis aankomen. De onderzoekers zullen ze willekeurig verdelen over medicijnen of placebo's en het infuus geven voorafgaand aan de inductie voor hun transplantatie.
Voorafgaand aan de infusie zal een bloedmonster worden genomen en een nierbiopsie zal worden genomen voordat het transplantaat wordt geïmplanteerd. Deze worden gebruikt als basiswaarden.
Patiënten krijgen standaardzorg van onze afdeling. De onderzoekers zullen de routinematige bloedtestresultaten (ureum en creatinine) gebruiken om de functie van het transplantaat te bepalen.
De onderzoekers nemen 24 uur na infusie van het geneesmiddel/placebo bloedmonsters en gebruiken dit om de primaire uitkomst te bepalen. Bloedonderzoek zal dagelijks worden afgenomen en een nierbiopsie zal op dag 5 worden genomen om secundaire doelstellingen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een enkelvoudige niertransplantatie krijgen
- patiënten met een standaard immunosuppressief regime
Uitsluitingscriteria:
- patiënten op verschillende immunosuppressiva
- patiënten die een derde of volgende niertransplantatie ondergaan
- patiënten zijn volledig ontstold
- patiënten die Heme Arginate niet kunnen gebruiken
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten die gecombineerde bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heem arginaat (Normosang)
Deze arm krijgt 2 doses Heme Arginate (handelsnaam Normosang); 1 dosis voorafgaand aan transplantatie en nog een op dag 2.
Dit is een product afgeleid van menselijke hemine en wordt al meer dan 20 jaar in de klinische praktijk gebruikt met weinig bijwerkingen.
|
3 mg/kg als een enkele intraveneuze infusie voorafgaand aan transplantatie gedurende 30 minuten en dezelfde dosis herhaald op dag 2 na transplantatie.
Elke medicijninfusie wordt gevolgd door 100 ml zoutoplossing IV om de lijn door te spoelen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% zoutoplossing
De zoutoplossing wordt op dezelfde manier als een IV-infusie toegediend als de infusie van Heme Arginate (actieve comparator).
|
Oplossing voor infusie, deze wordt voorafgaand aan de transplantatie gegeven en nogmaals op dag 2; hetzelfde als actief geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrofaag / monocyt HO-1-eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
We zullen het niveau van HO-1-eiwit meten in geïsoleerde macrofagen/monocyten in een perifeer bloedmonster dat 24 uur na infusie van het geneesmiddel wordt genomen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrofaag / monocyt HO-1 mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
We zullen HO-1-mRNA-niveaus meten in macrofagen/monocyten uit een perifeer bloedmonster dat na 24 uur wordt afgenomen.
|
24 uur
|
|
HO-1-eiwit bij niertransplantatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
We zullen het niveau van HO-1-eiwit in nierweefsel meten aan de hand van een biopsiemonster dat 5 dagen na de infusie van het geneesmiddel is genomen.
Dit wordt vergeleken met de basislijn
|
5 dagen
|
|
Effect op getransplanteerde nierfunctie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 5 dagen
|
We zullen vastleggen hoe de nier functioneert door de aan- of afwezigheid van vertraagde transplantaatfunctie te bepalen.
|
dagelijks gedurende 5 dagen
|
|
Urine-biomarkers als markers van letsel
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 5 dagen
|
We zullen urine verzamelen om de aanwezigheid van specifieke urinaire biomarkers te meten en te correleren met de nierfunctie.
|
dagelijks gedurende 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .