Induction de HO-1 ; une approche thérapeutique pour réduire les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI) après une transplantation rénale d'un donneur décédé (HOT)
Un essai randomisé contrôlé par placebo pour étudier l'effet du prétraitement avec l'arginate d'hème (Normosang) sur la régulation à la hausse de l'hème-oxygénase 1 (HO-1) chez les receveurs de reins de donneurs décédés
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle, contrôlé par placebo, examinant les effets de l'arginate hémique (HA) sur la transplantation rénale cadavérique. Les chercheurs savent que l'HA peut réguler positivement HO-1, dont il a été démontré qu'il a un effet protecteur sur les greffes d'animaux.
Les enquêteurs donneront HA/placebo aux participants avant la greffe et répéteront à nouveau le jour 2 après la greffe et compareront les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à partir de la liste d'attente de greffe de l'Est de l'Écosse et donneront leur consentement à leur arrivée à l'hôpital. Les enquêteurs les randomiseront pour recevoir un médicament ou un placebo et leur donneront la perfusion avant l'induction de leur greffe.
Un échantillon de sang sera prélevé avant la perfusion et une biopsie rénale sera effectuée avant l'implantation du greffon. Ceux-ci seront utilisés comme valeurs de référence.
Les patients recevront des soins standard de notre unité. Les enquêteurs utiliseront les résultats des tests sanguins de routine (urée et créatinine) pour déterminer la fonction de la greffe.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang 24 heures après la perfusion du médicament/placebo et les utiliseront pour déterminer le résultat principal. Des tests sanguins seront effectués quotidiennement et une biopsie rénale effectuée au jour 5 pour atteindre les objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients recevant une greffe de rein unique cadavérique
- patients sous régime immunosuppresseur standard
Critère d'exclusion:
- patients sous différents immunosuppresseurs
- patients recevant une 3e greffe de rein ou une greffe subséquente
- les patients sont entièrement anticoagulés
- patients incapables de prendre Heme Arginate
- patients incapables de donner un consentement éclairé
- patients sous antiagrégants plaquettaires combinés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arginate d'hème (Normosang)
Ce bras recevra 2 doses de Heme Arginate (nom commercial Normosang); 1 dose avant la greffe et une autre le jour 2.
Il s'agit d'un produit dérivé de l'hémine humaine et utilisé depuis plus de 20 ans en pratique clinique avec peu d'effets secondaires.
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3 mg/kg en une seule perfusion IV avant la greffe pendant 30 minutes et la même dose répétée le 2e jour après la greffe.
Chaque perfusion de médicament sera suivie de 100 ml de solution saline IV pour rincer la ligne.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % de solution saline
La solution saline sera administrée en perfusion IV de la même manière que la perfusion d'arginate d'hème (comparateur actif).
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Solution pour perfusion, celle-ci sera administrée avant la transplantation et à nouveau le jour 2 ; le même que le médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de protéines HO-1 des macrophages/monocytes
Délai: 24 heures
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Nous mesurerons le niveau de protéine HO-1 dans les macrophages/monocytes isolés dans un échantillon de sang périphérique prélevé 24 heures après la perfusion du médicament
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ARNm de macrophages/monocytes HO-1
Délai: 24 heures
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Nous mesurerons les niveaux d'ARNm de HO-1 dans les macrophages/monocytes à partir d'un échantillon de sang périphérique prélevé à 24 heures.
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24 heures
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Protéine HO-1 dans la greffe de rein
Délai: 5 jours
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Nous mesurerons le niveau de protéine HO-1 dans le tissu rénal à partir d'un échantillon de biopsie prélevé 5 jours après la perfusion du médicament.
Cela sera comparé à la ligne de base
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5 jours
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Effet sur la fonction rénale greffée
Délai: tous les jours pendant 5 jours
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Nous enregistrerons le fonctionnement du rein en déterminant la présence ou l'absence d'une fonction de greffe retardée.
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tous les jours pendant 5 jours
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Les biomarqueurs urinaires comme marqueurs de blessure
Délai: tous les jours pendant 5 jours
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Nous collecterons l'urine pour mesurer la présence de biomarqueurs urinaires spécifiques et établir une corrélation avec la fonction rénale.
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tous les jours pendant 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Chercheur principal: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Chercheur principal: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Chercheur principal: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
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