Induksjon av HO-1; en terapeutisk tilnærming for å redusere iskemi-reperfusjonsskade (IRI) etter nyretransplantasjon av avdød donor (HOT)
En randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effekten av forbehandling med Haem Arginate (Normosang) på heme-oksygenase 1 (HO-1) oppregulering hos mottakere av avdøde donornyrer
Dette er en blindet, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie som ser på effekten av Heme arginat (HA) på kadaverisk nyretransplantasjon. Etterforskerne vet at HA kan oppregulere HO-1, som har vist seg å ha en beskyttende effekt på dyretransplantasjoner.
Etterforskerne vil gi HA/placebo til deltakerne før transplantasjonen og gjenta igjen på dag 2 etter transplantasjonen og sammenligne resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra Øst-Skottlands transplantasjonsventeliste og samtykke når de ankommer sykehuset. Etterforskerne vil randomisere dem til medikament eller placebo og gi infusjonen før induksjon for transplantasjonen.
En blodprøve vil bli tatt før infusjon og en nyrebiopsi vil bli tatt før transplantatet implanteres. Disse vil bli brukt som basisverdier.
Pasienter vil få standard behandling fra vår enhet. Etterforskerne vil bruke rutinemessige blodprøveresultater (urea og kreatinin) for å bestemme funksjonen til transplantatet.
Etterforskerne vil ta blodprøver 24 timer etter infusjon av medikament/placebo og bruke dette til å bestemme det primære resultatet. Blodprøver vil bli tatt daglig og en nyrebiopsi tatt på dag 5 for å oppfylle sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som får en enkelt nyretransplantasjon
- pasienter på et standard immunsuppressivt regime
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på forskjellige immundempende midler
- pasienter som får tredje eller påfølgende nyretransplantasjon
- pasientene er fullstendig antikoagulerte
- pasienter som ikke kan ta Heme Arginate
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- pasienter på kombinerte blodplatehemmende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heme arginat (Normosang)
Denne armen vil motta 2 doser Heme Arginate (varenavn Normosang); 1 dose før transplantasjon og en annen på dag 2.
Dette er et produkt avledet fra humant hemin og har blitt brukt i over 20 år i klinisk praksis med få bivirkninger.
|
3 mg/kg som en enkelt IV-infusjon før transplantasjon over 30 minutter og samme dose gjentatt på dag 2 etter transplantasjon.
Hver medikamentinfusjon vil bli fulgt av 100 ml saltvann IV for å skylle ledningen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % saltvann
Saltvannet vil bli gitt som en IV-infusjon på samme måte som Heme Arginate (aktiv komparator) infusjon.
|
Infusjonsvæske, denne vil gis før transplantasjon og igjen på dag 2; det samme som aktivt medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrofager/monocytt HO-1 proteinnivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil måle nivået av HO-1-protein i isolerte makrofager/monocytter i en perifer blodprøve tatt 24 timer etter legemiddelinfusjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrofager/monocytt HO-1 mRNA nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil måle HO-1 mRNA-nivåer i makrofager/monocytter fra en perifer blodprøve tatt etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
HO-1-protein ved nyretransplantasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Vi vil måle nivået av HO-1-protein i nyrevev fra en biopsiprøve tatt 5 dager etter medikamentinfusjon.
Dette vil bli sammenlignet med baseline
|
5 dager
|
|
Effekt på transplantert nyrefunksjon
Tidsramme: daglig i 5 dager
|
Vi vil registrere hvordan nyrene fungerer ved å bestemme tilstedeværelse eller fravær av forsinket graftfunksjon.
|
daglig i 5 dager
|
|
Urinbiomarkører som markører for skade
Tidsramme: daglig i 5 dager
|
Vi vil samle urin for å måle tilstedeværelsen av spesifikke urinbiomarkører og korrelere med nyrefunksjonen.
|
daglig i 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .