Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция НО-1; Терапевтический подход к уменьшению ишемического реперфузионного повреждения (IRI) после трансплантации почки умершего донора (HOT)

26 мая 2015 г. обновлено: University of Edinburgh

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния предварительного лечения аргинатом гема (нормосангом) на активацию гемооксигеназы 1 (HO-1) у реципиентов почек умерших доноров

Это слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование, посвященное влиянию аргината гема (HA) на трансплантацию трупной почки. Исследователи знают, что ГК может активировать HO-1, который, как было показано, оказывает защитное действие на трансплантаты животных.

Исследователи будут давать участникам ГК/плацебо перед трансплантацией и повторять снова на 2-й день после трансплантации и сравнивать результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны из списка ожидания на трансплантацию восточной Шотландии и дадут согласие по прибытии в больницу. Исследователи рандомизируют их в группу приема препарата или плацебо и дадут инфузию до индукции для трансплантации.

Образец крови будет взят до инфузии, а биопсия почки будет взята до имплантации трансплантата. Они будут использоваться в качестве базовых значений.

Пациенты получают стандартную помощь в нашем отделении. Исследователи будут использовать результаты обычных анализов крови (мочевина и креатинин), чтобы определить функцию трансплантата.

Исследователи возьмут образцы крови через 24 часа после введения препарата/плацебо и используют их для определения основного результата. Анализы крови будут браться ежедневно, а биопсия почки — на 5-й день для выполнения дополнительных задач.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, перенесшие трансплантацию трупной единственной почки
  • пациенты на стандартном иммуносупрессивном режиме

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие различные иммунодепрессанты
  • пациенты, получающие 3-ю или последующую трансплантацию почки
  • пациенты полностью антикоагулянты
  • пациенты, неспособные принимать аргинат гема
  • пациенты не могут дать информированное согласие
  • пациенты, принимающие комбинированные антитромбоцитарные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аргинат гема (нормосанг)
Эта рука получит 2 дозы аргината гема (торговое название Normosang); 1 доза до трансплантации и еще одна на 2-й день. Это продукт, полученный из человеческого гемина, который уже более 20 лет используется в клинической практике с небольшими побочными эффектами.
Лекарство: Аргинат гема (нормосанг)
3 мг/кг в виде однократной внутривенной инфузии перед трансплантацией в течение 30 минут, и такая же доза повторяется на 2-й день после трансплантации. Каждая инфузия препарата будет сопровождаться внутривенным введением 100 мл физиологического раствора для промывки линии.
Другие имена:
  • Аргинат гема
  • Хемин
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% солевой раствор
Солевой раствор будет вводиться в виде внутривенной инфузии таким же образом, как и инфузия аргината гема (активный препарат сравнения).
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Раствор для инфузий будет дан перед трансплантацией и снова на 2-й день; то же, что и активное лекарство.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни белка HO-1 макрофагов/моноцитов
Временное ограничение: 24 часа
Мы будем измерять уровень белка HO-1 в изолированных макрофагах/моноцитах в образце периферической крови, взятом через 24 часа после введения препарата.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мРНК макрофагов/моноцитов HO-1
Временное ограничение: 24 часа
Мы будем измерять уровни мРНК HO-1 в макрофагах/моноцитах из образца периферической крови, взятого через 24 часа.
24 часа
Белок HO-1 в трансплантате почки
Временное ограничение: 5 дней
Мы измерим уровень белка HO-1 в ткани почки из образца биопсии, взятого через 5 дней после введения препарата. Это будет сравниваться с базовым уровнем
5 дней
Влияние на функцию трансплантированной почки
Временное ограничение: ежедневно в течение 5 дней
Мы будем записывать, как функционирует почка, определяя наличие или отсутствие отсроченной функции трансплантата.
ежедневно в течение 5 дней
Мочевые биомаркеры как маркеры повреждения
Временное ограничение: ежедневно в течение 5 дней
Мы будем собирать мочу, чтобы измерить наличие специфических биомаркеров мочи и коррелировать с функцией почек.
ежедневно в течение 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Главный следователь: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Главный следователь: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Главный следователь: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться