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Induktion von HO-1; ein therapeutischer Ansatz zur Verringerung der Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) nach Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders (HOT)

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Vorbehandlung mit Häm-Arginat (Normosang) auf die Hochregulation der Häm-Oxygenase 1 (HO-1) bei Empfängern verstorbener Spendernieren

Dies ist eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie, die sich mit den Wirkungen von Häm-Arginat (HA) auf die Nierentransplantation von Leichen befasst. Die Forscher wissen, dass HA HO-1 hochregulieren kann, was nachweislich eine schützende Wirkung auf Tiertransplantate hat.

Die Ermittler werden den Teilnehmern vor der Transplantation HA/Placebo geben und am Tag 2 nach der Transplantation erneut wiederholen und die Ergebnisse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Warteliste für Transplantationen im Osten Schottlands rekrutiert und stimmen zu, wenn sie im Krankenhaus ankommen. Die Prüfärzte ordnen ihnen randomisiert Medikamente oder Placebo zu und verabreichen die Infusion vor der Einleitung ihrer Transplantation.

Vor der Infusion wird eine Blutprobe entnommen und vor der Implantation des Transplantats wird eine Nierenbiopsie durchgeführt. Diese werden als Basiswerte verwendet.

Die Patienten werden von unserer Einheit standardmäßig versorgt. Die Ermittler verwenden die Ergebnisse der routinemäßigen Bluttests (Harnstoff und Kreatinin), um die Funktion des Transplantats zu bestimmen.

Die Prüfärzte nehmen 24 Stunden nach der Infusion des Medikaments/Placebos Blutproben und verwenden diese, um das primäre Ergebnis zu bestimmen. Täglich werden Blutuntersuchungen durchgeführt und am 5. Tag eine Nierenbiopsie durchgeführt, um sekundäre Ziele zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die eine einzelne Nierentransplantation von einer Leiche erhalten
  • Patienten mit einem standardmäßigen immunsuppressiven Regime

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verschiedenen Immunsuppressiva
  • Patienten, die eine dritte oder nachfolgende Nierentransplantation erhalten
  • Patienten sind vollständig antikoaguliert
  • Patienten, die Heme Arginate nicht einnehmen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit kombinierten Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Häm-Arginat (Normosang)
Dieser Arm erhält 2 Dosen Heme Arginate (Handelsname Normosang); 1 Dosis vor der Transplantation und eine weitere am 2. Tag. Dies ist ein Produkt, das aus menschlichem Hämin gewonnen wird und seit über 20 Jahren in der klinischen Praxis mit wenigen Nebenwirkungen verwendet wird.
Arzneimittel: Häm-Arginat (Normosang)
3 mg/kg als einzelne IV-Infusion vor der Transplantation über 30 Minuten und dieselbe Dosis, die am Tag 2 nach der Transplantation wiederholt wird. Auf jede Arzneimittelinfusion folgen 100 ml Kochsalzlösung i.v., um die Leitung zu spülen.
Andere Namen:
  • Häm Arginat
  • Hämin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung
Die Kochsalzlösung wird als intravenöse Infusion auf die gleiche Weise wie die Häm-Arginat-Infusion (aktiver Vergleichsstoff) verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Infusionslösung, diese wird vor der Transplantation und erneut am 2. Tag verabreicht; das gleiche wie Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen/Monozyten-HO-1-Proteinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden den HO-1-Proteinspiegel in isolierten Makrophagen/Monozyten in einer peripheren Blutprobe messen, die 24 Stunden nach der Arzneimittelinfusion entnommen wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen/Monozyten-HO-1-mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden die HO-1-mRNA-Spiegel in Makrophagen/Monozyten aus einer nach 24 Stunden entnommenen peripheren Blutprobe messen.
24 Stunden
HO-1-Protein bei Nierentransplantation
Zeitfenster: 5 Tage
Wir werden den Gehalt an HO-1-Protein im Nierengewebe anhand einer Biopsieprobe messen, die 5 Tage nach der Arzneimittelinfusion entnommen wurde. Dies wird mit der Grundlinie verglichen
5 Tage
Wirkung auf die transplantierte Nierenfunktion
Zeitfenster: täglich für 5 Tage
Wir werden aufzeichnen, wie die Niere funktioniert, indem wir das Vorhandensein oder Fehlen einer verzögerten Transplantatfunktion bestimmen.
täglich für 5 Tage
Biomarker im Urin als Verletzungsmarker
Zeitfenster: täglich für 5 Tage
Wir werden Urin sammeln, um das Vorhandensein spezifischer Biomarker im Urin zu messen und mit der Nierenfunktion zu korrelieren.
täglich für 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Studienleiter: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: David Kluth, PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOT-2011
  • 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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