Induktion av HO-1; ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att minska ischemi-reperfusionsskada (IRI) efter njurtransplantation av avliden donator (HOT)
En randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av förbehandling med Haem Arginate (Normosang) på heme-oxygenas 1 (HO-1) uppreglering hos mottagare av avlidna donatornjurar
Detta är en blindad, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie som tittar på effekterna av Heme arginat (HA) på kadaverisk njurtransplantation. Utredarna vet att HA kan uppreglera HO-1, vilket har visat sig ha en skyddande effekt på djurtransplantationer.
Utredarna kommer att ge HA/placebo till deltagarna före transplantationen och upprepa igen dag 2 efter transplantationen och jämföra resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från väntelistan för transplantationer i East of Scotland och samtycke när de anländer till sjukhuset. Utredarna kommer att randomisera dem till läkemedel eller placebo och ge infusionen före induktion för deras transplantation.
Ett blodprov kommer att tas före infusion och en njurbiopsi kommer att tas innan transplantatet implanteras. Dessa kommer att användas som baslinjevärden.
Patienterna kommer att få standardvård från vår enhet. Utredarna kommer att använda rutinmässiga blodprovsresultat (urea och kreatinin) för att fastställa transplantatets funktion.
Utredarna kommer att ta blodprov 24 timmar efter infusion av läkemedel/placebo och använda detta för att fastställa det primära resultatet. Blodprov kommer att tas dagligen och en njurbiopsi tas på dag 5 för att uppfylla sekundära mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh/ University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som får en liknjurtransplantation
- patienter på en standard immunsuppressiv regim
Exklusions kriterier:
- patienter på olika immunsuppressiva medel
- patienter som får en tredje eller efterföljande njurtransplantation
- patienter är helt antikoagulerade
- patienter som inte kan ta Heme Arginate
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
- patienter på kombinerade trombocythämmande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heme arginat (Normosang)
Denna arm kommer att få 2 doser Heme Arginate (varunamn Normosang); 1 dos före transplantation och ytterligare en dos dag 2.
Detta är en produkt som härrör från humant hemin och har använts i över 20 år i klinisk praxis med få biverkningar.
|
3 mg/kg som en enda IV-infusion före transplantation under 30 minuter och samma dos upprepad dag 2 efter transplantationen.
Varje läkemedelsinfusion kommer att följas av 100 ml saltlösning IV för att spola linjen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% saltlösning
Saltlösningen kommer att ges som en IV-infusion på samma sätt som Heme Arginate (aktiv komparator) infusion.
|
Infusionslösning, denna kommer att ges före transplantation och igen på dag 2; samma som aktivt läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makrofager/monocyt HO-1 proteinnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Vi kommer att mäta nivån av HO-1-protein i isolerade makrofager/monocyter i ett perifert blodprov taget 24 timmar efter läkemedelsinfusion
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makrofager/monocyt HO-1 mRNA-nivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Vi kommer att mäta HO-1 mRNA-nivåer i makrofager/monocyter från ett perifert blodprov taget efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
HO-1-protein vid njurtransplantation
Tidsram: 5 dagar
|
Vi kommer att mäta nivån av HO-1-protein i njurvävnad från ett biopsiprov taget 5 dagar efter läkemedelsinfusion.
Detta kommer att jämföras med baslinjen
|
5 dagar
|
|
Effekt på transplanterad njurfunktion
Tidsram: dagligen i 5 dagar
|
Vi kommer att registrera hur njuren fungerar genom att fastställa närvaro eller frånvaro av fördröjd transplantatfunktion.
|
dagligen i 5 dagar
|
|
Urinbiomarkörer som markörer för skada
Tidsram: dagligen i 5 dagar
|
Vi kommer att samla in urin för att mäta förekomsten av specifika urinbiomarkörer och korrelera med njurfunktionen.
|
dagligen i 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lorna Marson, MD, Senior Lecturer, Transplant Surgery, University of Edinburgh
- Huvudutredare: Rachel Thomas, MBChB, Clinical Research Fellow, University of Edinburgh
- Huvudutredare: Stephen McNally, PhD, University of Edinburgh
- Huvudutredare: David Kluth, PhD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOT-2011
- 2011-004311-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .