非分節性白斑 (NSV) の治療におけるアファメラノチドと狭帯域紫外線 B (NB-UVB) 光 (CUV102)

包含基準:

• -体表面全体の15％〜50％の非分節性白斑の診断が確認された男性および女性の被験者
• 3 か月間安定した、またはゆっくりと進行する白斑
• 18歳以上
• フィッツパトリックの肌タイプ III～VI
• -このプロトコルで指定された条件を順守する意思と能力があり、治験責任医師の意見で手順を研究する
• 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• フィッツパトリック スキンタイプ I-II
• 手足のみの白斑
• -治験責任医師の意見では、広範な白内障
• 5年以上続く白斑
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のNB-UVBによる以前の治療
• -以前のNB-UVB治療に反応しない患者は、少なくとも30回のNB-UVBセッションを受けた患者として定義され、臨床的に関連する色素沈着反応がないか、最小限であると定義されています。治験責任医師の意見
• -アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマー、またはリグノカイン/リドカインまたはインプラントの投与中に使用される他の局所麻酔薬に対するアレルギー
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の白斑に対する局所免疫調節剤（コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤）による以前の治療
• 光線過敏症の病歴
• 閉所恐怖症
• 感光性狼瘡の病歴
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された活動性および/または不安定な自己免疫疾患
• -黒色腫または悪性黒子の病歴
• 異形成母斑症候群の病歴
• 悪性皮膚病変
• -研究評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
• -臓器機能不全の証拠、または臨床的または検査室での正常からの逸脱の証拠 治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断され、研究評価を妨げる可能性があると判断された全身性または精神医学的疾患の病歴
• -妊娠している女性（陽性のβ-HCG妊娠検査で確認）、授乳中
• -出産の可能性のある女性（閉経前、外科的に無菌ではない）は、適切な避妊手段を使用していません（つまり、 経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具) 試験中およびその後 3 か月間
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性 試験中およびその後3か月間、バリア避妊を使用していない
• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の臨床試験への参加
• -スクリーニング訪問前の60日以内に光線過敏症または皮膚色素沈着を引き起こす薬物を含む、研究の目的を妨げる可能性のある以前および併用療法の使用
• -治験責任医師の意見で研究に適していないと評価された被験者